禮來(lái)公司2018年一季度業(yè)績(jì)增長(cháng)強勁這一難得的好消息，或許可以一掃該公司JAK抑制劑上市受阻的陰霾。昨日，禮來(lái)和Incyte公司宣布，美國FDA關(guān)節炎咨詢(xún)委員會(huì )建議批準2mg劑量baricitinib作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎成人患者。雖然咨詢(xún)委員會(huì )全票支持4mg baricitinib的療效，但從安全性和益處風(fēng)險概況方面考慮，并不建議批準4 mg baricitinib用于該適應癥（詳見(jiàn)：禮來(lái)JAK抑制劑二次申請或再遭FDA拒絕）。
這一消息無(wú)疑打擊了禮來(lái)及其合作伙伴Incyte對baricitinib寄予的厚望。一些分析師預測該藥物的低劑量將難以與輝瑞已上市的重磅產(chǎn)品Xeljanz展開(kāi)有效的競爭。
得益于一季度業(yè)績(jì)報告的公布，禮來(lái)股票開(kāi)盤(pán)價(jià)升至81.17美元，受利空消息影響，盤(pán)后交易中下跌近4％，至77.14美元。
禮來(lái)第一季度的銷(xiāo)售額同比增長(cháng)9％，至57億美元，超過(guò)了此前預估的55.2億美元。來(lái)自糖尿病藥物Humalog和Trulicity以及癌癥藥物Alimta的強勁銷(xiāo)售幫助該公司超額完成了銷(xiāo)售利潤。該公司的非GAAP每股收益為1.34美元，高于市場(chǎng)普遍預期的1.13美元。
盡管如此，分析師仍然密切關(guān)注該公司baricitinib的進(jìn)展，因為監管機構擔心4毫克劑量會(huì )增加血栓的風(fēng)險，進(jìn)而導致肺栓塞和深靜脈血栓形成，這也就導致該藥物可能會(huì )二次遭到拒絕。
這已經(jīng)不是該藥物第一次遭到挫折。2017年4月，美國FDA拒絕批準該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件的擔憂(yōu)。禮來(lái)公司則認為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來(lái)公司提供更多關(guān)于藥物的信息，比如關(guān)于劑量的臨床數據以及藥物的安全性報告。
禮來(lái)首席執行官David Ricks指出，“咨詢(xún)小組對產(chǎn)品的功效顯然是持滿(mǎn)意態(tài)度的，但更多地是對于更高劑量4mg藥物安全性的擔憂(yōu)，此外補充申請材料中對于禮來(lái)提到的2mg初始治療劑量的治療數據也相當有限。禮來(lái)對2mg和4mg兩種劑量的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的收益/風(fēng)險有信心。迄今為止，該藥物的兩種劑量已經(jīng)在超過(guò)40國家獲得的批準，獲得了大量的臨床數據也證實(shí)了我們的信心。我們將繼續與監管機構合作開(kāi)展這項重要藥物的申請。”
分析師同樣關(guān)注了禮來(lái)公司的牛皮癬藥物Taltz的銷(xiāo)售額，該公司對該季度相比預期收入增加5千萬(wàn)美元，至1.465億美元。分析人士指出，一季度Taltz的新處方量增長(cháng)了近30%，表明該藥物確實(shí)存在真實(shí)的臨床需求。
骨質(zhì)疏松癥藥Forteo的銷(xiāo)售額也達到了3.13億美元。不過(guò)該公司指責了該藥物的批發(fā)和零售購買(mǎi)模式以及Forteo的定價(jià)較低，有分析人士指出定價(jià)過(guò)低是由于競爭對手同類(lèi)產(chǎn)品的售價(jià)限制。
此外，本季度禮來(lái)還有很多其他驚喜，特別是禮來(lái)的糖尿病專(zhuān)營(yíng)權藥物。對Trulicity和Jardiance的高需求促使其銷(xiāo)售額分別增長(cháng)82％（至6.78億美元）及104％（至到1.51億美元）。Humalog的定價(jià)更高，銷(xiāo)售額增長(cháng)12％，達到7.92億美元。
禮來(lái)今年已將其非GAAP每股盈利預期從4.81~4.91美元上調至5.10~5.20美元。（新浪醫藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來(lái)源：Lilly’s strong Q1 cushions the blow of FDA thumbs-down on high-dose baricitinib
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