智飛生物4月25日午間公告稱(chēng)，公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”)報告，由子公司研發(fā)的“母牛分枝桿菌**(結核感染人群用)”(簡(jiǎn)稱(chēng)“**”)已完成用于預防結核桿菌潛伏感染人群發(fā)生結核病的III期臨床試驗并獲得國家藥品監督管理局的生產(chǎn)注冊受理(受理號:CXSS1800010 國)。
公告顯示，該產(chǎn)品于2012年12月獲得國家藥品監督管理局注冊分類(lèi)為“預防用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2012L02749)，并于2013年10月開(kāi)展臨床試驗。已完成的臨床試驗結果表明**安全性高;其保護效果超過(guò)了世界衛生組織2017年發(fā)布的《WHO 優(yōu)選的結核病新**產(chǎn)品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中規定的保護力評價(jià)指標， 該研究結果為本**申請新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。
智飛生物表示，本**III期臨床試驗結果如獲得國家藥品監督管理局認可，并批準該產(chǎn)品作為預防用生物制品應用于結核潛伏感染人群預防結核病，本**即可上市銷(xiāo)售。
值得關(guān)注的是，結核病**是國際上**研究的熱點(diǎn)，根據 2017 年世界衛生組織的結核病報告(《Global Tuberculosis Report 2017》)，截至2017年7月，國際上處于在研I、II、III期結核病**臨床研究中產(chǎn)品僅有11家。公司子公司自主研發(fā)的 “母牛分枝桿菌**(結核感染人群用)”是全球唯一進(jìn)入III期臨床研究的結核病**。智飛生物表示，本**III期臨床試驗按期完成研究，標志著(zhù)我國成為在國際上首個(gè)完成 結核潛伏感染預防用**臨床研究的國家。該**是目前為止世界上唯一完成III 期人體臨床試驗的此類(lèi)結核病**，該試驗的完成對結核桿菌潛伏感染人群預防結核病意義重大。
據悉，我國結核病疫情的防控形勢嚴峻，為全球結核病高負擔國家之一，據相關(guān)資料顯示，我國約有5.5億人感染了結核菌，結核菌潛伏感染人群在特定條件下將進(jìn)展為結核病，是結核病患者主要來(lái)源之一。智飛生物表示，如該**批準用于結核菌潛伏感染人群的免疫預防，這類(lèi)人群的預防工作對控制結核病具有重大意義，同時(shí)可進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)空間，增強公司的盈利能力。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
