今日，藥明康德集團合作伙伴T(mén)ESARO公布了QUADRA研究的結果，該研究旨在評估ZEJULA®（niraparib）對接受過(guò)多次治療的卵巢癌患者的臨床益處。該研究成功抵達了預先設定的主要終點(diǎn)，在用生物標志物選擇的患者群體中證明了ZEJULA單藥治療的活性。
卵巢癌是一種女性中常見(jiàn)的癌癥，也是女性因癌癥死亡的第五大原因。在美國，每年大約有2.2萬(wàn)多名婦女被診斷為卵巢癌。這一數字在歐洲則高達6.5萬(wàn)。盡管在卵巢癌治療中，使用鉑類(lèi)化療的緩解率很高，但依然有85％的患者會(huì )在兩年內出現復發(fā)。因此，對于這些出現完全緩解或部分緩解的患者來(lái)說(shuō)，如何在化療后維持她們的“緩解狀況”有著(zhù)巨大而未滿(mǎn)足的醫療需求。
ZEJULA（niraparib）是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，于去年初獲得FDA的批準用于復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療，這些患者經(jīng)鉑類(lèi)化療后有完全或部分緩解。在臨床前研究中，ZEJULA可以濃縮于腫瘤，對PARP 1/2的持續抑制率達90％以上，并具有持久的抗腫瘤作用。
之前的研究表明，PARP抑制劑在BRCA突變患者的后期治療中有活性。此次進(jìn)行的單臂研究QUADRA旨在評估ZEJULA單藥用于四線(xiàn)以上治療特定卵巢癌患者的療效和安全性。這些患者中有92%的是PARP抑制劑初治患者，15%的有BRCA突變，三分之二以上的為鉑類(lèi)耐藥/難治，63%的曾接受過(guò)貝伐珠單抗（bevacizumab）治療?；颊呷虢M后接受每日一次起始劑量為300毫克的niraparib治療。該研究的主要終點(diǎn)是在PARP抑制劑初治和鉑類(lèi)敏感的四線(xiàn)和五線(xiàn)HRD陽(yáng)性患者中，由RECIST評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。其他終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間（DOR）、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。
結果顯示，ZEJULA在PARP抑制劑初治和鉑類(lèi)敏感的四線(xiàn)和五線(xiàn)HRD陽(yáng)性患者中顯示出活性，ORR為29％，DOR 為9.2個(gè)月。對于BRCA突變的四線(xiàn)以上患者，包括鉑類(lèi)敏感、耐藥和難治患者，ORR為31％，中位DOR為9.4個(gè)月。此外，在ZEJULA起始劑量為300毫克時(shí)，最常見(jiàn)的不良事件與之前的研究一致。
“這些結果表明，ZEJULA作為后期治療方法對BRCA突變以外的患者也是有效的，而目前批準的PARP抑制劑主要作為這類(lèi)患者的治療方案。此外，QUADRA數據描述了ZEJULA單藥治療在鉑類(lèi)耐藥/難治患者中的活性，這為我們的TOPACIO研究（ZEJULA結合抗PD-1抑制劑）提供了重要背景，”TESARO總裁兼首席運營(yíng)官Mary Lynne Hedley博士說(shuō)：“有了QUADRA數據，我們將繼續推進(jìn)我們的任務(wù)，即為所有卵巢癌患者提供一個(gè)從ZEJULA治療中受益的機會(huì )。我們非常感謝參與這項研究的患者、護理人員和研究人員。”
基于這一結果，TESARO計劃于今年下半年與美國FDA就潛在的補充新藥申請（sNDA）進(jìn)行討論。我們期待它能盡快為需要的患者帶來(lái)治療選擇。
參考資料：
[1] TESARO Announces Positive Top-Line Results From Quadra Trial of ZEJULA®
[2] TESARO官方網(wǎng)站
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