此前，葛蘭素史克推出的三聯(lián)慢阻肺藥物Trelegy Ellipta取得了不錯的銷(xiāo)量，上個(gè)月該公司又重新調整了該藥物的營(yíng)銷(xiāo)方案和策略，以便可以投入更多的精力和資源使產(chǎn)品獲得更大的成功。然而，醫學(xué)界頗具權威和影響力的《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的關(guān)于該藥物的一篇論文引起了廣泛關(guān)注和轟動(dòng)，可能會(huì )導致該藥物的營(yíng)銷(xiāo)道路變得困難重重。
該論文是緊接著(zhù)葛蘭素史克公布IMPACT試驗數據后發(fā)布的，該試驗將Trelegy與葛蘭素公司旗下的治療藥物Breo和Anoro相比較。該公司報告稱(chēng)，服用Trelegy的患者與對照組Anoro相比較，住院率降低了34％，數據在統計學(xué)上具有顯著(zhù)的意義。而與參加Breo的病人相比，住院率降低13％，數據并不具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。但正如葛蘭素史克指出的那樣，該試驗表明，Trelegy在降低中度或重度惡化慢性阻塞性肺疾病發(fā)生率方面均優(yōu)于旗下的兩種療法Breo和Anoro。
但隨即《新英格蘭醫學(xué)雜志》就發(fā)表論文質(zhì)疑這一試驗的設計存在學(xué)術(shù)和邏輯缺陷，認為該試驗本身就具有嚴重的誤導性。接受試驗的患者中有將近70％的患者在接受治療的同時(shí)在服用糖皮質(zhì)激素治療。Trelegy內包含了糖皮質(zhì)激素，但該試驗中規定被隨機分配到對照組的患者停止接受糖皮質(zhì)激素治療，這樣顯然是不合理的對照試驗設計，這一試驗設計很可能會(huì )導致患者慢性阻塞性肺疾病的病情在第一次檢測時(shí)進(jìn)一步發(fā)生惡化跡象。
此外，該論文進(jìn)一步指出，在試驗進(jìn)行的隨后11個(gè)月中，對照組患者的病情惡化與服用Trelegy的試驗對象實(shí)際上幾乎是相同的。該論文由麥吉爾大學(xué)臨床流行病學(xué)中心主任Samy Suissa博士和哈佛大學(xué)教授兼《新英格蘭醫學(xué)雜志》主編Jeffrey M. Drazen博士主筆。
Suissa和Drazen博士認為，“葛蘭素史克關(guān)于Trelegy的試驗設計存在錯誤，并可能夸大了三聯(lián)療法Trelegy的實(shí)際患者受益”，他們補充說(shuō)，“招募進(jìn)入該試驗的患者先前“大多數已經(jīng)接受過(guò)吸入性糖皮質(zhì)激素治療，然而其中一些患者具有哮喘病史，這類(lèi)患者并不是研究Trelegy是否能有效治療慢性阻塞性肺病問(wèn)題的自然人群”。
論文最后得出結論，建議廣大醫師繼續堅持在臨床上遵循去年全球慢性阻塞性肺病倡議（GOLD）發(fā)布的治療指南，該指南建議三聯(lián)療法的使用應限于在患者使用雙重用藥方案中病情繼續加重的情況下。他們寫(xiě)道，葛蘭素史克此次關(guān)于Trelegy的試驗“未能提供更有說(shuō)服力的關(guān)鍵證據，以便證明在臨床實(shí)踐中三聯(lián)療法的治療優(yōu)勢。”
對此，葛蘭素史克發(fā)言人回應稱(chēng)，“我們不同意研究設計和患者人群導致試驗結論缺乏公信力的質(zhì)疑，我們認為試驗的結果清楚地表明了Trelegy Ellipta與Anoro和Breo相比，將會(huì )極大改善臨床相關(guān)患者的治療收益。與Anoro相比，Trelegy可以減少中度/重度慢性阻塞性肺病病情的惡化，改善肺功能和生活質(zhì)量，以及減少住院和治療的死亡率。”他補充說(shuō)，這項研究是根據美國食品和藥品監督管理局的官方意見(jiàn)設計的，其中包括三聯(lián)療法的良好候選患者的金標準。
《新英格蘭醫學(xué)雜志》的意見(jiàn)無(wú)疑會(huì )對已經(jīng)是極具競爭力的慢性阻塞性肺病市場(chǎng)造成挫折。三聯(lián)療法藥物Trelegy一直在爭奪市場(chǎng)份額，以對抗多家競爭對手的阻擊，其中最重要的是諾華，該公司一直在宣傳其雙重治療Ultibro的優(yōu)勢，并稱(chēng)效果可以擊敗Anora。勃林格殷格翰的Stiolto Respimat和阿斯利康的Bevespi Aerosphere也是雙重治療領(lǐng)域的競爭者。此外，阿斯利康已經(jīng)發(fā)布了其新產(chǎn)品Duaklir的積極數據。
慢阻肺是一種常見(jiàn)的嚴重肺病。在全球，它影響的人群有3.84億之多。這種疾病的患者無(wú)法正常呼吸，連上樓這樣的簡(jiǎn)單日常生活都會(huì )受到影響。目前的觀(guān)點(diǎn)認為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學(xué)粉塵等因素會(huì )導致該病的發(fā)生，這些刺激物會(huì )損傷肺部和氣道，影響呼吸。也正是由于致病因素的多樣，每一名慢阻肺患者都是不同的，他們有著(zhù)不同的需求，也有著(zhù)不同的治療目標。能為不同患者都提供幫助的新藥，正是整個(gè)群體所期盼的。
Trelegy Ellipta是首款在美國獲批上市的每日一次的慢阻肺三聯(lián)療法。然而，目前在慢性阻塞性肺病二聯(lián)療法方面有如此多的選擇，并且現在有兩位專(zhuān)家高調質(zhì)疑三重治療對患者的實(shí)際收益，這無(wú)疑將會(huì )導致葛蘭素史克三聯(lián)療法的市場(chǎng)發(fā)展受阻，相信投資者也會(huì )密切關(guān)注后續該公司能否為T(mén)relegy制定更有效的銷(xiāo)售戰略促進(jìn)期業(yè)績(jì)的進(jìn)一步增長(cháng)。（新浪醫藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來(lái)源：NEJM editorial slams design of GSK’s pivotal trial of 3-in-1 COPD drug Trelegy
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