CFDA在官網(wǎng)@所有藥品上市許可持有人(目前以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主)，發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》，明確：持有人承擔藥物警戒主體責任。

       這意味著(zhù)：中國藥物不良反應監測報告制度，將發(fā)生重大變化。藥物不良反應的報告主體，由醫療機構，轉移至藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)。

       今年，CFDA發(fā)布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示， 2016年，全國共受到藥品不良反應/事件報告143萬(wàn)份，其中85.6%來(lái)自醫療機構的;來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告，占12.8%；來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告，僅占1.4%；來(lái)自個(gè)人及其他的報告占0.2%。

       如果此次CFDA《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》在征求意見(jiàn)后無(wú)重大修訂，按計劃于2018年7月1日正式實(shí)施，中國藥品不良反應監測報告的來(lái)源結構，將發(fā)生翻天覆地的變化。

       而這一變化，將影響中國境內每一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       CFDA在《公告(征求意見(jiàn)稿)》規定：藥品上市許可持有人應設立獨立于質(zhì)量管理部門(mén)的專(zhuān)門(mén)機構，配備專(zhuān)職人員, 建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應/事件，定期開(kāi)展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

       違者，CFDA擬嚴懲

       持有人逾期未建立藥物警戒體系，沒(méi)有建立相應機構，未制訂藥物警戒體系文件的，由省級以上食品藥品監管部門(mén)責令暫停銷(xiāo)售。持有人應采取補救措施，并經(jīng)省級以上食品藥品監管部門(mén)檢查符合要求后方可恢復銷(xiāo)售。

       持有人未履行直接報告不良反應責任的，隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，一旦相關(guān)不良反應/事件通過(guò)其他途徑報告并經(jīng)規定的程序核實(shí)，由省級以上食品藥品監管部門(mén)依法采取警告、罰款等措施；凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，或造成惡劣影響的，應暫停銷(xiāo)售，直至撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單。

       2018，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將多設一個(gè)部門(mén)，要承擔的責任，更重；而且，時(shí)刻博弈自家產(chǎn)品的市場(chǎng)穩定性。

       END

       附：意見(jiàn)原文摘要，附贈重點(diǎn)

       總局辦公廳公開(kāi)征求關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)

       為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)，進(jìn)一步完善藥品不良反應監測制度，履行藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)不良反應報告主體責任，國家食品藥品監督管理總局就持有人直接報告不良反應有關(guān)事宜公告如下：

       一、持有人須報告獲知的所有不良反應/事件。持有人應按照可疑即報原則，直接向國家藥品不良反應監測系統報告藥品不良反應/事件。報告范圍包括合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應，以及其他因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、用藥錯誤等導致的不良事件。

       醫療機構及個(gè)人保持原途徑報告不良反應/事件，鼓勵向持有人直接報告。藥品經(jīng)營(yíng)和分銷(xiāo)企業(yè)直接向持有人報告。國家藥品不良反應監測系統將實(shí)時(shí)向持有人反饋收集到的藥品不良反應/事件信息，對于監測系統反饋的信息持有人不必重復報告，有隨訪(fǎng)信息的除外。

       二、持有人應及時(shí)報告藥品不良反應/事件。持有人應加強對藥品不良反應/事件的監測，建立直接面向醫生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動(dòng)收集臨床試驗、市場(chǎng)項目、學(xué)術(shù)文獻以及網(wǎng)站論壇涉及的不良反應/事件信息。凡新的、嚴重不良反應/事件須在15日內報告，對造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件須立即報告，其他類(lèi)型的不良反應/事件須在30日內報告。持有人應對嚴重不良反應/事件報告中缺失的關(guān)鍵信息進(jìn)行隨訪(fǎng)，對死亡病例開(kāi)展調查并按要求提交調查報告。

       三、持有人加強不良反應監測數據的分析評價(jià)。持有人應及時(shí)對獲知的個(gè)例藥品不良反應/事件進(jìn)行評價(jià);定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現報告數量異常增長(cháng)或出現批號聚集性趨勢的予以重點(diǎn)關(guān)注，必要時(shí)向監管部門(mén)報告;定期全面評價(jià)藥品的安全性，主動(dòng)識別藥品潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機制和原因，開(kāi)展上市后研究，持續評估藥品的風(fēng)險與獲益。

       持有人應匯總年度情況，包括不良反應/事件報告情況、風(fēng)險識別與控制、上市后研究情況、采取的風(fēng)險控制措施等，并于每年1月31日前向省級藥品不良反應監測技術(shù)機構提交上一年度總結報告。此外，持有人應按規定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫(xiě)及上報工作。

       四、持有人主動(dòng)采取有效的風(fēng)險控制措施。持有人應根據分析評價(jià)結果，制定積極有效的風(fēng)險控制措施，并及時(shí)向社會(huì )披露。發(fā)現說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應須及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，對需要提示患者和醫務(wù)人員的安全性信息修改說(shuō)明書(shū)和標簽，更新藥品品種檔案信息，開(kāi)展必要的風(fēng)險溝通;對可能存在安全風(fēng)險的品種，應制定風(fēng)險管理計劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開(kāi)展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售或召回等風(fēng)險控制措施;對藥品風(fēng)險大于獲益的品種，主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準證明文件。

       對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題及其他嚴重安全風(fēng)險的，持有人要立即采取暫停銷(xiāo)售使用、主動(dòng)召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險排查。風(fēng)險信息及處置情況經(jīng)藥品審評機構審評符合要求方可恢復銷(xiāo)售使用。對造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，持有人要立即采取措施妥善處理，并在24小時(shí)內直接向省級藥品不良反應監測技術(shù)機構報告不良反應/事件詳細情況，同時(shí)向省級食品藥品監管部門(mén)報告。持有人應主動(dòng)向社會(huì )披露風(fēng)險信息及處置情況。

       五、持有人承擔藥物警戒主體責任。藥物警戒是發(fā)現、評估、認識和預防藥品不良反應及其他藥品安全性問(wèn)題的科學(xué)活動(dòng)。持有人是藥物警戒工作的責任主體，應設立獨立于質(zhì)量管理部門(mén)的專(zhuān)門(mén)機構，配備專(zhuān)職人員,建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應/事件，定期開(kāi)展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

       對不具備開(kāi)展藥物警戒條件的持有人，應委托具有藥物警戒能力的機構開(kāi)展藥物警戒工作，簽訂委托合同，持有人應做好對受托方的監督和管理等工作，并承擔相應法律責任。進(jìn)口藥品應指定具有獨立法人資質(zhì)的企業(yè)作為授權代理人，承擔藥物警戒責任。

       六、加強對持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核。對收到的個(gè)例藥品不良反應/事件報告，藥品不良反應監測技術(shù)機構應按職責做好分析評價(jià)工作。省級以上藥品不良反應監測技術(shù)機構應對監測數據進(jìn)行定期分析評估，提出風(fēng)險管理建議;對定期安全性更新報告組織進(jìn)行技術(shù)審核，及時(shí)反饋審核意見(jiàn);督促持有人按時(shí)提交年度藥物警戒總結報告，并對報告進(jìn)行審核;對持有人報告的其他安全性問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理;開(kāi)展不良事件聚集性信號的監測評價(jià);開(kāi)展對不良反應/事件報告的質(zhì)量評估。

       七、省級食品藥品監管部門(mén)承擔屬地監管責任。省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視持有人直接報告不良反應工作，組織對持有人藥物警戒相關(guān)工作開(kāi)展檢查，對發(fā)現存在重大安全隱患或違規行為的開(kāi)展有因檢查，對持有人委托開(kāi)展藥物警戒工作的，組織對受托部門(mén)進(jìn)行延伸檢查。省級食品藥品監管部門(mén)應制定年度監督檢查計劃，藥物警戒檢查工作可以單獨開(kāi)展，也可結合藥品GMP檢查、飛行檢查等一并開(kāi)展。

       八、對持有人不履行直接報告責任的行為嚴厲處罰。持有人逾期未建立藥物警戒體系，沒(méi)有建立相應機構，未制訂藥物警戒體系文件的，由省級以上食品藥品監管部門(mén)責令暫停銷(xiāo)售。持有人應采取補救措施，并經(jīng)省級以上食品藥品監管部門(mén)檢查符合要求后方可恢復銷(xiāo)售。

       持有人未履行直接報告不良反應責任的，隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，一旦相關(guān)不良反應/事件通過(guò)其他途徑報告并經(jīng)規定的程序核實(shí)，由省級以上食品藥品監管部門(mén)依法采取警告、罰款等措施;凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，或造成惡劣影響的，應暫停銷(xiāo)售，直至撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單。

       持有人風(fēng)險信息披露不及時(shí)、不完整、不準確、誤導患者和公眾的，或不披露風(fēng)險信息及處置情況的，由省級以上食品藥品監管部門(mén)依法警告，責令其完整準確披露信息，并暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售。持有人完整準確披露信息，采取相應補救措施切實(shí)保障患者利益后，可向當地省級食品藥品監管部門(mén)提出申請，經(jīng)省級以上食品藥品監管部門(mén)檢查確認合規，患者利益得到充分保護后方可恢復銷(xiāo)售。

       本公告自2018年7月1日起生效。

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