2018年第一季度，醫藥行業(yè)頻頻發(fā)生重大事件，影響到行業(yè)的發(fā)展。據WIND數據，第一季度有36家醫藥上市企業(yè)入駐市值500強。其中千億企業(yè)共計6家，相比2017年年底的4家企業(yè)，新增石藥集團以及中國生物制藥。其中，排名位次上升較多的為百濟神州、泰格醫藥。

       （注：數據手動(dòng)篩選，若有遺漏，請在文末留言補充。）

       恒瑞恒強，2018年繼續穩步發(fā)展

       恒瑞醫藥第一季度市值相比2017年底增幅26.86%，總達2465千億市值，恒瑞一直在上市醫藥企業(yè)中屬于佼佼者，其綜合實(shí)力較強。據藥智數據，自2001年恒瑞共計有979條藥品申報記錄，其中新藥536條，占比54.75%。其中1類(lèi)新藥有42個(gè)（以受理號計，下同），1.1類(lèi)新藥78個(gè)，62個(gè)已經(jīng)批準臨床，6個(gè)批準生產(chǎn)。恒瑞的新藥研發(fā)能力不言而喻。

       恒瑞研發(fā)管線(xiàn)內的幾個(gè)重磅創(chuàng )新藥值得期待，治療中性粒細胞減少癥的硫培非格司亭（19K）、治療多類(lèi)型實(shí)體瘤的SHR-1210（Camrelizumab）、治療Her2陽(yáng)性乳腺癌的馬來(lái)酸吡咯替尼、**用藥瑞馬唑侖、治療2型糖尿病的瑞格列汀、治療結直腸癌的法米替尼、治療2型糖尿病的脯氨酸恒格列凈、治療免疫性血小板減少癥的海曲波帕乙醇胺片、治療乳腺癌的SHR6390片。其中預計2018年硫培非格司亭（19K）、馬來(lái)酸吡咯替尼、瑞馬唑侖將迎來(lái)上市。

       第一季度恒瑞仍舊穩步的發(fā)展，但在第二季度初恒瑞出現了波折，因為政策的聯(lián)動(dòng)，4月12日，國務(wù)院公布將在5月1日施行抗癌藥品零關(guān)稅，包括恒瑞在內的復星醫藥、科倫、綠葉、貝達、麗珠、雙鷺等一眾國產(chǎn)抗癌藥企業(yè)應聲下跌。截至4月13日收盤(pán)，恒瑞跌幅4.64%，恒瑞A股市值半日蒸發(fā)110億元，引得行業(yè)驚嘆。政策的影響波動(dòng)是暫時(shí)的，恒瑞在行業(yè)發(fā)展中的布局一直較為穩重，并且恒瑞的創(chuàng )新研發(fā)能力一直較強，在政策鼓勵開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的基礎上，相信恒瑞積極應變，很快能夠彌補損失。

       石藥集團，大時(shí)代大醫藥

       石藥集團有限公司擁有創(chuàng )新藥、普藥及原料藥三大業(yè)務(wù)板塊，公司發(fā)展路線(xiàn)一直是國內大醫藥的代表。企業(yè)產(chǎn)品主要包括抗生素、心腦血管用藥、解熱鎮痛用藥、消化系統用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等系列近千個(gè)產(chǎn)，其中恩必普、歐來(lái)寧、玄寧、多美素、津優(yōu)力及諾利寧等為國內暢銷(xiāo)的創(chuàng )新藥產(chǎn)品。據藥智數據，石藥集團在研新藥有165個(gè)（以受理號計，下同），1類(lèi)新藥12個(gè)，

       1.1類(lèi)新藥6個(gè)均獲批臨床（如下圖所示）

       另外在仿制藥領(lǐng)域，石藥也有極強的競爭力。在最新的2018年2月12日，石藥歐意用于治療乳腺癌、肺癌、胰 腺 癌等的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得生產(chǎn)批件，趕在恒瑞之前首仿成功，此藥是美國新基的重點(diǎn)品種，2005年在美國上市。另外預計2018年底，石藥集團還將有鹽酸決奈達隆片、鹽酸****片等10個(gè)高端仿制藥上市。就在4月初，石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片（0.25g/0.5g）又通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)，成為國內首家阿奇霉素片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，進(jìn)一步為公司提升了市場(chǎng)競爭力。

       中國生物制藥，創(chuàng )新藥企的強勢前進(jìn)

       中國生物制藥，仿制藥的領(lǐng)軍企業(yè)，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售一系列治療肝病和心腦血管病之中藥現代制劑及化學(xué)藥品。子公司正大天晴為國內制藥前五，公司原研能力在國內也位列鰲頭。2017年中國生物制藥業(yè)績(jì)良好，具年報顯示有32個(gè)單品銷(xiāo)售過(guò)億，并且在研發(fā)上一直未掉線(xiàn)過(guò)，2017研發(fā)費用達15.95億元。

       2018年，中國生物制藥強勢前進(jìn)。在第一季度1月10日其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司的托妥（瑞舒伐他汀鈣）片通過(guò)一致性評價(jià)；3月28日，依倫平（厄貝沙坦/氫氯噻嗪）片也通過(guò)了一致性評價(jià)。為其開(kāi)拓了良好的仿制藥市場(chǎng)競爭能力，在國內仿制藥政策向好的大環(huán)境之下，中國生物制藥市值翻升不在話(huà)下。另外預計2018年其子公司正大天晴的重磅仿制藥注射用鹽酸苯達莫司汀、醋酸加尼瑞克注射液等有可能上市。

       百濟神州，神秘與神話(huà)

       百濟神州于2016年逆勢在美國上市，一個(gè)成立5年無(wú)產(chǎn)品上市的神秘公司就以這樣的方式出現在大眾視野。之后兩年類(lèi)，其市值翻升6倍，締造了神話(huà)，百濟神州一躍成為生物醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域的獨角獸。之所以有如此成績(jì)，離不開(kāi)百濟神州旗下豐富的研發(fā)管線(xiàn)以及與國際制藥巨頭新基開(kāi)展的一系列戰略合作。2018年第一季度，百濟神州更是大動(dòng)作連連，1月16日，百濟神州宣布新一輪股票公開(kāi)發(fā)行計劃，1月22日完成募資約8億美元，創(chuàng )五年來(lái)全球生物技術(shù)領(lǐng)域金額第三高。

       百濟神州一直致力于創(chuàng )新藥的投入，2017年業(yè)績(jì)報告顯示，公司研發(fā)費用為26902萬(wàn)美元（約合人民幣17億元），近三年研發(fā)投入平均增長(cháng)率超過(guò)150%。加上踏上政策快車(chē)，本土開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥能夠在中國和全球同步啟動(dòng)臨床試驗，使得百濟神州更加快速發(fā)展。公司目前處于臨床階段的藥物有7個(gè)，均為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的前沿和熱門(mén)項目，包括全球第二代BTK抑制劑Zanubrutinib（BGB-3111）、人源化PD-1單克隆抗體Tislelizumab（BGB-A317）、針對PARP1和PARP2的小分子抑制劑Pamiparib（BGB-290）。

       近日，百濟神州自主研發(fā)的PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）作為晚期不可切除或轉移性食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的潛在二線(xiàn)治療的全球3期臨床試驗中實(shí)現了首例患者給藥。此外據藥智數據，（BGB-A317）用于非小細胞肺癌和肝細胞癌患者的全球3期臨床試驗以及用于復發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者等2期臨床試驗也正在中國進(jìn)行中。

       金斯瑞生物科技，一項技術(shù)推動(dòng)猛速發(fā)展

       金斯瑞生物科技，可以說(shuō)其發(fā)展速度讓行業(yè)一度非常震驚。自2015年底上市以來(lái)，其上漲的勢頭就沒(méi)有停歇過(guò)，猛勢上漲的主要原因在于其對于一項技術(shù)的掌握——近年來(lái)極度火爆的CAR-T技術(shù)。CAR-T，全稱(chēng)是 chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法。和其他免疫療法類(lèi)似，它的基本原理就是利用患者自身的免疫細胞來(lái)清除癌細胞。

       國際上CAR-T的發(fā)展以美國領(lǐng)先，諾華、Kite和Juno在CAR-T療法研發(fā)上處于前沿地位，其中兩家的產(chǎn)品已獲得FDA批準上市。而在國內則是臨床研究發(fā)展較為迅速，特別是金斯瑞傳奇，其旗下南京傳奇生物科技有限公司的CAR-T療法已率先獲批進(jìn)入正式臨床，北京藝秒醫療的臨床申請也在2月獲得承辦，另外博生吉、科濟生物、恒潤達生、成都銀河等也陸續申請臨床。

       值得提出的是，在CAR-T開(kāi)發(fā)上，金斯瑞傳奇不僅臨床研究數據驚艷同行，且其關(guān)于與制藥巨頭強生的戰略合作也讓行業(yè)艷羨。2017年底金斯瑞與美國強生達成關(guān)于傳奇生物以BCMA為靶點(diǎn)針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法的全球許可與合作協(xié)議，強生向金斯瑞支付3.5億美元頭款以及后續里程碑付款，同時(shí)共同開(kāi)發(fā)全球市場(chǎng)（其中大中華市場(chǎng)分成比例為7:3，金斯瑞占7；其它市場(chǎng)5:5分成），這項合作創(chuàng )下中國藥企對外專(zhuān)利授權首付款金額與合作條件。

       泰格醫藥，創(chuàng )新型CRO

       泰格醫藥，此前因參與80余種國內創(chuàng )新藥臨床試驗，而被譽(yù)為 “創(chuàng )新型CRO”，下設33家子公司。 2018年第一季度泰格醫藥發(fā)展良好，據最新的一季度業(yè)績(jì)預告，當季歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為9,110.30萬(wàn)元-9,977.95萬(wàn)元，比上年同期增長(cháng)110%-130%。據藥智數據泰格醫藥在CDE有146個(gè)（以受理號計，下同）藥品申請，其中進(jìn)口藥品123個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)，補充申請12個(gè)，復審5個(gè)。其FPA144注射液、依庫珠單抗注射液幾款進(jìn)口藥品值得期待。另外，泰格醫藥目前更有21項臨床試驗進(jìn)入3期。

       注：部分信息來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )

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