總部位于愛(ài)爾蘭都柏林，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病創(chuàng )新藥物的Alkermes公司，近日宣布美國FDA已經(jīng)接受了其ALKS 5461的新藥申請（NDA）。該藥物將用于對標準抗抑郁治療反應不足的重性抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。FDA對ALKS 5461的NDA審核日期為2019年1月31日。而就在兩周前，FDA拒絕了該藥物的同一申請。Alkermes表示，事情發(fā)生了令人驚訝的反轉。在澄清了NDA的某些細節之后，Alkermes沒(méi)有向FDA提交額外的數據或分析。
根據DSM-5®（**障礙診斷和統計手冊，第五版）描述，MDD是患者出現抑郁癥狀的一種情況，如持續至少兩周以上的情緒抑郁或失去日常生活的興趣或樂(lè )趣，并且表現出對社會(huì )的、職業(yè)的、教育的或其他方面重要功能的受損。2016年，美國估計有1620萬(wàn)人患有MDD，其中大多數人可能對最初的抗抑郁藥治療無(wú)效。MDD影響全球所有年齡段的近3億人，并且是世界范圍內致殘的主要原因。抑郁癥是與自殺相關(guān)的最常見(jiàn)的**疾病。根據美國疾病控制中心（CDC）的估計，2015年有44,000多名美國人因抑郁癥而自殺死亡。
ALKS 5461是一種專(zhuān)有的在研每日一次的口服藥物，其作用為阿 片類(lèi)藥物系統調節劑，代表了對標準抗抑郁藥物治療反應不佳的患者輔助治療MDD的新機制。ALKS 5461是**（丁 丙 諾 啡），一種部分μ-阿 片受體激動(dòng)劑和κ-阿 片受體拮抗劑，以及一種μ-阿 片受體拮抗劑samidorphan的固定劑量組合。
NDA申報ALKS 5461的依據是來(lái)自30多項臨床試驗和1500多名MDD患者臨床療效和安全性的數據。在整個(gè)臨床研究中，ALKS 5461在MDD的輔助治療中表現出一致的抗抑郁藥療效、安全性和耐受性。
▲Alkermes公司的研發(fā)管線(xiàn)（圖片來(lái)源：Alkermes官方網(wǎng)站）
Alkermes曾在4月初表示，FDA要求該公司對ALKS5461進(jìn)行更多的試驗。該公司在第一次提交申請時(shí)希望說(shuō)服FDA，它的一項關(guān)鍵性試驗的積極數據非常重要，但這并不符合FDA的長(cháng)期既定標準。然而FDA正在努力掃清障礙，以使得更多的藥物獲得批準。這一變化標志著(zhù)FDA在藥品申請立場(chǎng)和審查標準方面，正在發(fā)生潛移默化的變化。這些變化并不能保證藥物獲得批準，但的確反映了所有藥物開(kāi)發(fā)者應密切關(guān)注的政策轉變。
▲Alkermes首席醫療官兼藥物開(kāi)發(fā)和醫療事務(wù)高級副總裁Craig Hopkinson博士（圖片來(lái)源：Alkermes官方網(wǎng)站）
“FDA對ALKS 5461申請的接受，對于MDD的患者是一個(gè)積極的信號，眾所周知，現有抗抑郁藥對這一嚴重疾病并不能提供足夠的治療，而且已經(jīng)有30年沒(méi)有新的藥物治療方法了。”Alkermes首席醫療官兼藥物開(kāi)發(fā)和醫療事務(wù)高級副總裁Craig Hopkinson博士說(shuō)：“我們將在整個(gè)審查過(guò)程中繼續與FDA進(jìn)行接觸，我們正努力為患者提供這種重要藥物。”
我們期待著(zhù)ALKS 5461能通過(guò)審批，早日為廣大的MDD患者造福。
參考資料：
[1] Alkermes Announces FDA Acceptance for Review of New Drug Application for ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder
[2] In a stunning about face, the FDA is now welcoming the new drug application from Alkermes it rejected 2 weeks ago
[3] Alkermes 官網(wǎng)
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