4月17日，武田宣布「枸櫞酸伊沙佐米膠囊」獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA，現SDA）簽發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，獲準聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這是中國多發(fā)性骨髓瘤患者的首個(gè)全口服治療方案。
根據CDE的審評概述，支持伊沙佐米在中國上市的主要依據是全球關(guān)鍵研究C16010，以及C16010中國延續性研究。其中，C16010中國延續性研究入組115例患者，伊沙佐米組和安慰劑組（安慰劑+來(lái)那度胺+地塞米松）的中位PFS分別為6.7和4個(gè)月，中位OS分別為25.8和15.8個(gè)月（中位隨訪(fǎng)19.8個(gè)月），ORR分別為56.1%和31%。伊沙佐米組完全緩解（CR）及非常好的部分緩解（VGPR）率為24.6%，安慰劑組為12.1%。伊沙佐米組的至進(jìn)展時(shí)間長(cháng)于安慰劑組（中位數分別為7.3和 4.1個(gè)月）。
伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑制劑，是武田在其重磅產(chǎn)品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發(fā)性骨髓瘤主打產(chǎn)品，于2015年11月20日首次獲得FDA批準上市，2016/11/21獲得歐盟批準。如果朋友回顧一下伊沙佐米在中國的注冊上市歷程，會(huì )發(fā)現這是一個(gè)非常有意思進(jìn)口新藥「二報二批」加速上市的案例。
如下圖所示，伊沙佐米在中國的整個(gè)注冊過(guò)程中，并沒(méi)有出現前4位字母以“S”結尾的受理號，怎么會(huì )直接批準上市呢？
伊沙佐米中國注冊審批時(shí)間軸
來(lái)源：醫藥魔方數據庫中國申報庫
實(shí)際上，對進(jìn)口新藥而言，“三報三批”是近幾年沿用的注冊制度，包括：
申報國際多中心臨床試驗，獲得國際多中心臨床試驗批件
申報進(jìn)口藥注冊臨床試驗，獲得進(jìn)口藥注冊臨床試驗批件
申報進(jìn)口注冊（憑借“國際多中心臨床試驗的結果+進(jìn)口藥注冊臨床試驗的批件”），獲得上市資格
不過(guò)CFDA在2017年3月17日發(fā)布了《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項》的征求意見(jiàn)稿，計劃將進(jìn)口藥的注冊調整成“二報二批”，外資藥企可以憑借國際多中心的臨床試驗數據直接申請上市。該文件已于2017年10月10日正式實(shí)施。
其中最后一條，對于文件發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口（不用再提交上市申請了……）。
伊沙佐米最早是于2013年1月在中國提交了國際多中心臨床試驗申請，走特殊審批通道，2013年10月拿到了國際多中心臨床試驗批件，并于2014年在國內首次登記開(kāi)展了兩項研究（CTR20130906，CTR20130908 ，當時(shí)的藥品名稱(chēng)是MLN9708膠囊 ）。2016年7月26日雖然再次提交進(jìn)口臨床申請，卻包含有“以國際多中心臨床試驗數據申請免做進(jìn)口臨床試驗”的內容，并且該申請（JXHL1600072/3/4）在2017/5/23被CDE納入優(yōu)先審評。
因為跳過(guò)了常規的申請上市的步驟，省掉了之前的第三報，也避免無(wú)謂的排隊審評審批時(shí)間，伊沙佐米在中國的上市進(jìn)程得以顯著(zhù)加速。2017年已經(jīng)有大批進(jìn)口新藥憑借優(yōu)先審評的激勵政策加速登陸中國，隨著(zhù)“二報二批”的政策進(jìn)一步落實(shí)，海外新藥在中國上市的時(shí)間差還會(huì )進(jìn)一步縮短。
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