2018年是一致性評價(jià)的大限之年。289個(gè)品種、17740個(gè)批準文號、1817家內資、42家進(jìn)口企業(yè)，這是一場(chǎng)千億投入的革命，也是一場(chǎng)講策略、拼速度的較量。
4月13日，國家藥品監督管理局在官網(wǎng)上發(fā)布公告稱(chēng)，阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來(lái)酸依那普利片、馬來(lái)酸依那普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等6個(gè)品種，共7個(gè)規格通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。從前三批的統計來(lái)看，共有29個(gè)品規、22個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)，讓人嗅到了其中的壓力。
此前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確提出了要促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。也讓國內藥企做一致性評價(jià)的積極性更足了。
2018年是一致性評價(jià)的大限之年。289個(gè)品種、17740個(gè)批準文號、1817家內資、42家進(jìn)口企業(yè)，這是一場(chǎng)千億投入的革命，也是一場(chǎng)講策略、拼速度的較量。
據中國醫藥工業(yè)中心對最新進(jìn)展的統計，截至4月12日，共受理289基藥目錄品種47個(gè)申請（31個(gè)企業(yè)，去重后為27個(gè)品種），其中國產(chǎn)仿制藥38個(gè)，進(jìn)口仿制藥3個(gè)，免于一致性評價(jià)1個(gè)，共線(xiàn)生產(chǎn)5個(gè)；受理非289基藥目錄品種56個(gè)申請（26個(gè)企業(yè)，去重后30個(gè)品種），其中國產(chǎn)仿制藥40個(gè)，免于一致性評價(jià)3個(gè)，共線(xiàn)生產(chǎn)13個(gè)。289品種開(kāi)展評價(jià)率并不高。
“289目錄”是指根據CFDA《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基藥口服品種目錄。
那么，一致性評價(jià)到底是過(guò)289還是非289？
醫藥地理發(fā)現，從一致性評價(jià)BE備案情況來(lái)看，289中涉及品種82個(gè)，企業(yè)166家。在過(guò)一致性評價(jià)的29個(gè)品規中，只有10個(gè)是289品種，而前十批參比制劑中289中目錄品種占比近26%?？梢钥闯?，大部分的企業(yè)是沒(méi)過(guò)289的。相關(guān)人士稱(chēng)，這里面有一大部分是“三改”品種不好做，另一部分，或是特色品種沒(méi)法做，或是淘汰品種不值得做。此外，一致性評價(jià)當中有19個(gè)國家特有品種，基本上都是價(jià)格低廉的品種，很多企業(yè)采取先觀(guān)察的態(tài)度，看看臨床是否真的需要，并考量合適的評價(jià)方法。
從時(shí)限性來(lái)看，很大部分企業(yè)迫于時(shí)間原因不得不放棄，即所謂的289品種存在“關(guān)門(mén)”的風(fēng)險。成本是很多企業(yè)考量289和非289的一個(gè)中藥因素，知情人士告訴記者，“289當中有很多低價(jià)藥，但評價(jià)費用卻不少，做之前肯定要掂量掂量。加上如果廠(chǎng)家數不少，那就肯定不會(huì )去‘湊熱鬧’了，而就1家的話(huà)肯定還是搶手的。”確實(shí)，對于289品種來(lái)說(shuō)，“財大氣粗”的企業(yè)并不多。
對于非289獨家品種而言，隨著(zhù)分級診療的推進(jìn)，基層放開(kāi)使用非基藥，289目錄外的品種或將更受企業(yè)仿制的歡迎。這也意味著(zhù)不夠吸引企業(yè)的289品種可能會(huì )受到?jīng)_擊和冷遇。有藥企坦言，“完全跟隨國家局設定的腳步來(lái)開(kāi)展一致性評價(jià)，壓力確實(shí)過(guò)大，而未雨綢繆，寄希望于非289目錄品種的長(cháng)遠市場(chǎng)，也奪得一席之地。”
從一致性評價(jià)的推進(jìn)來(lái)看，政府是胡蘿卜加大棒，企業(yè)是連滾帶爬往前跑。各家都用盡智慧，希望在非常擁擠的賽道上擠出一條求生的縫。從策略上看，無(wú)論是289品種還是非289品種，企業(yè)的布局更重要是結合自身優(yōu)勢，整合重點(diǎn)資源進(jìn)行集中突破。畢竟搶先通過(guò)，意味著(zhù)市場(chǎng)的極大傾斜。
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