今天，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥明康德”）共同研發(fā)的預防和治療甲型流感及人禽流感的一類(lèi)創(chuàng )新藥ZSP1273原料及片的臨床試驗注冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。
抗流感病毒 藥物市場(chǎng)前景
流感、人患禽流感的大流行已成為全球關(guān)注的社會(huì )問(wèn)題和威脅人類(lèi)健康的重大公共衛生問(wèn)題，迫切需要研發(fā)新型作用機制抗流感病毒 藥物以應對日益嚴峻的公共健康問(wèn)題，該領(lǐng)域尚存巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求空間。
根據世界衛生組織估計，每年流感的季節性流行可導致全球300 萬(wàn)例到500萬(wàn)例的重癥病例，25 萬(wàn)例到50 萬(wàn)例的死亡。我國是流感的多發(fā)地且多次都是流感首先襲擊的地區，每年流感發(fā)病數估計可達上千萬(wàn)人，1953 年至今共計發(fā)生成規模的流感流行17 次，1957 年、1968 年和1977 年三次大流行毒株均于我國首發(fā)。流感和人患禽流感不僅嚴重危害人體健康甚至危及生命，大流行時(shí)也容易引起人群恐慌繼而影響社會(huì )穩定。流感肆虐也帶來(lái)很大的經(jīng)濟負擔，僅美國，每年成人流感疾病造成的經(jīng)濟損失達800 億美元，成人流感藥物市場(chǎng)總額接近100億美元。2017 年秋冬季的流感，也有奧司他韋單月銷(xiāo)售超10 億元的報道。
流感病毒具有突變率高，病毒間重組現象多的特點(diǎn)，現有的抗流感藥物難以應對多變的流感病毒，**作用也常被流感病毒逃逸。由此全球幾乎的季節性甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、2009 年甲型H1N1 流感病毒等均對烷胺類(lèi)藥物耐藥。美國、日本等國家報道超過(guò)90%的季節性甲型流感病毒(H1N1)對奧司他韋耐藥，WHO 西太平洋地區的監測數據也顯示中國的季節性甲型H1N1 流感病毒(2008-2009 年度) 對奧司他韋耐藥株的比例已達28%。流感病毒的耐藥性影響現有抗流感病毒 藥物的治療效果。同時(shí)流感**研發(fā)和生產(chǎn)相對滯后于流感病毒變異的現實(shí)（如H1N1 流感**的研制，即使國家一再縮短審批環(huán)節和時(shí)間，也是在流感爆發(fā)半年后才上市），以及針對病毒靶點(diǎn)藥物的大量使用進(jìn)一步加速了流感耐藥株的出現。因此，急需研發(fā)新型作用機制抗流感藥物滿(mǎn)足臨床上未被滿(mǎn)足的對于流感病毒 藥物的巨大需求。
同類(lèi)藥物的研發(fā)進(jìn)展
目前在研抗流感病毒小分子藥物較少，美國有福泰制藥（Vertex）研發(fā)的Pimodivir(研發(fā)代號為VX-787)，該藥物是一種靶向流感病毒RNA 聚合酶PB2亞基的小分子抗流感病毒 藥物。臨床研究顯示Pimodivir 能顯著(zhù)改善甲型流感病毒感染癥狀，達到主要試驗終點(diǎn)。此概念驗證性研究證實(shí)了RNA 聚合酶PB2 靶點(diǎn)具有明確的臨床價(jià)值，目前該藥物還在繼續進(jìn)行臨床III 期的開(kāi)發(fā)。日本有鹽野義制藥公司研發(fā)的抗流感藥物S-033188，該藥物II 期臨床結果表明，與安慰劑相比，S-033188 能夠緩解病人流感癥狀并明顯縮短流感癥狀緩解所需時(shí)間，同時(shí)明顯降低病毒載量，達到了該藥物臨床研究的預期目標。2018 年2 月，被日本藥政當局加速批準上市。
在我國，根據國家食品藥品監督管理總局CDE 審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫檢索，目前尚未見(jiàn)有國內企業(yè)申請同類(lèi)品種的臨床研究。
ZSP1273項目概況
ZSP1273 是由眾生藥業(yè)和藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結果表明，ZSP1273 具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內藥效試驗也較同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的保護動(dòng)物、降低動(dòng)物肺部病毒滴度的藥效；臨床前研究結果表明，ZSP1273 對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感具有強抑制作用。試驗結果亦顯示ZSP1273 和奧司他韋聯(lián)合用藥展現強協(xié)同作用，可以增強臨床抗流感病毒效果。
ZSP1273 項目是國內首家完成臨床前研究，并申請獲得注冊受理的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑，也是眾生藥業(yè)遞交臨床試驗注冊申請的第六個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥。
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