今日，百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司捷報連連。繼在美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）2018年年會(huì )上公布了其重磅聯(lián)合免疫療法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg在肺癌患者中的優(yōu)秀數據后，該療法獲得了美國FDA的批準，成為首款用于初治的中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的聯(lián)合免疫療法。
腎細胞癌（RCC）是成人中最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型，美國每年約有15000人死于該病。透明細胞腎癌（clear-cell RCC）是最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型，占所有患者的70％至80％。RCC在男性中的比例約為女性的兩倍。在美國，診斷為轉移性或晚期腎癌的患者的五年生存率僅為8％。這些患者急需新的有效療法來(lái)緩解疾病，延長(cháng)生命。
BMS帶來(lái)的Opdivo是世界上首個(gè)獲得批準的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。該藥物目前已在包括美國、歐盟和日本的60多個(gè)國家獲得批準。2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個(gè)獲得批準治療轉移性黑色素瘤的聯(lián)合免疫療法。該聯(lián)合療法目前已獲得包括美國和歐盟在內的50多個(gè)國家的批準。
此次批準是基于一項3期臨床試驗CheckMate-214的結果。在該研究中，初治的中高危晚期RCC患者接受了4個(gè)周期的Opdivo + 低劑量Yervoy聯(lián)合療法，然后是Opdivo維持治療。在聯(lián)合療法組中，79％的患者接受了全部4劑Opdivo + Yervoy，并繼續進(jìn)行Opdivo單藥治療。Opdivo維持期的劑量選擇很靈活，可以選擇每4周輸注480 mg或每2周輸注240 mg。
結果顯示，Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法顯示出相比當前標準療法舒尼替尼（sunitinib）顯著(zhù)改善的總生存期（OS）獲益，將患者的死亡風(fēng)險降低了37％（HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p
“我們的目標是為癌癥患者提供可延長(cháng)生命的藥物。作為與舒尼替尼相比可以提高晚期RCC患者治療亞組的總生存期的首選治療方案，Opdivo加低劑量Yervoy聯(lián)合療法有助于實(shí)現這一承諾，”BMS美國業(yè)務(wù)負責人Johanna Mercier女士說(shuō)：“這項批準證明了我們致力于將腫瘤免疫療法帶給更廣泛的RCC患者的承諾，以改善他們的治療結局。”
“治療晚期RCC的醫生幾乎沒(méi)有什么選擇來(lái)幫助實(shí)現改善生存期的目標，”紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）腫瘤科醫生兼Jack and Dorothy Byrne臨床腫瘤學(xué)主席Robert J. Motzer博士說(shuō)：“來(lái)自CheckMate-214試驗的數據顯示出Opdivo + Yervoy療法更優(yōu)秀的總生存期，證明該聯(lián)合療法有望成為中高危晚期RCC患者的新標準療法。更重要的是，與舒尼替尼相比，聯(lián)合療法可以減少3級和4級不良反應。由于這些令人鼓舞的結果，我們現在為所有PD-L1表達水平的新診斷晚期RCC患者提供了新的治療選擇。”
“腎癌是所有泌尿系統癌癥中最致命的一種，許多患者都面臨著(zhù)這種嚴峻的診斷，”KCCure總裁Dena Battle女士說(shuō)：“今天批準Opdivo + Yervoy用于晚期RCC有可能改變腎癌的一線(xiàn)治療格局。但對于患者而言，這不僅僅是一種新的治療選擇，它代表了延長(cháng)生命的希望。”
我們期待隨著(zhù)這一新療法的獲批，更多腎癌患者可以從中獲益。
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