非營(yíng)利組織“被忽視疾病藥物研發(fā)倡議”組織（DNDi）與埃及制藥公司Pharco Pharma正在開(kāi)發(fā)一種新的、可負擔得起的丙肝組合療法。該組合療法由吉利德公司的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）和另一種丙肝藥物ravidasvir組成，其中前者是一種高效NS5B聚合酶抑制劑，后者是一種新型泛基因型NS5A抑制劑。根據近日在法國巴黎舉行的第53屆歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì )（EASL）年會(huì )暨國際肝病大會(huì )（ILC 2018）上公布的II/III期臨床研究（STORM-C-1）的最新數據，該組合療法能夠非常高效地治愈丙肝，包括傳統上難以治療的丙肝病例。
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該項研究是一項開(kāi)放標簽研究，旨在評估sofosbuvir+ravidasvir組合的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。該研究由DNDi和馬來(lái)西亞衛生部聯(lián)合資助，在馬來(lái)西亞和泰國十個(gè)醫療地點(diǎn)開(kāi)展，所使用的藥物均由Pharco公司生產(chǎn)。
研究中，共入組了301例慢性丙型肝炎患者，其中42%為基因型1丙肝，53%為基因型3丙肝。研究中，患者被分為2組：無(wú)肝硬化的患者組，接受sofosbuvir+ravidasvir組合療法治療12周；伴有代償期肝硬化的患者組，接受組合療法治療24周。根據國際上定義的丙肝治愈標準，即完成治療后12周的持續病毒學(xué)應答率（SVR12）數據顯示，治愈率高達97%（95%CI:94.4-98.6），即使是那些最難治療的丙肝患者：伴有肝硬化的患者（治愈率96%）、HIV/HCV共感染患者（97%）、基因型3丙肝患者（97%，伴有肝硬化的為96%）、既往已接受其他HCV藥物的患者（96%）。重要的是，合并以上數個(gè)風(fēng)險因素的患者均得到治愈，并且未檢測到意外的安全信號。
該研究的總體治愈率以及各個(gè)預定義亞組意向性治療分析數據如下圖所示：
馬來(lái)西亞衛生部衛生局長(cháng)Datuk Dr Noor Hisham Abdullah表示，丙型肝炎已成為馬來(lái)西亞一個(gè)主要的公共健康問(wèn)題，增加高效藥品的獲取對國家利益而言非常重要。在2017年9月，馬來(lái)西亞政府針對sofosbuvir發(fā)布了“政府使用”許可（一種強制許可），使得馬來(lái)西亞40萬(wàn)丙肝患者可以在公立醫院獲取仿制版的HCV治療方案。
雖然目前市面上的丙肝治療費用高達84000美元（以Sovaldi為例），但Pharco和DNDi開(kāi)發(fā)的組合療法，在馬來(lái)西亞的12周治療方案的目標定價(jià)只有300美元，在拉丁美洲的初始定價(jià)為500美元，但會(huì )隨著(zhù)時(shí)間推移逐漸降至300美元。雙方預計，這款組合療法將在2年內在馬來(lái)西亞上市。目前，Pharco公司和DNDi也正在南非、烏克蘭等國家開(kāi)展臨床研究，評估該組合療法治療所有6種基因型丙肝的潛力。
DNDi執行董事Bernard Pécoul表示，該項研究結果表明，sofosbuvir+ravidasvir組合療法可與當前市面上的丙肝療法相媲美，但價(jià)格卻非常經(jīng)濟實(shí)惠，能夠為那些被制藥公司獲取項目排除在外的國家提供一種替代治療選擇。
目前，全球有超過(guò)7100萬(wàn)例丙肝患者，每年死亡40萬(wàn)例。盡管高效丙肝療法已上市數年，但目前仍有不超過(guò)300萬(wàn)人接受治療。當前的局勢是，與接受治療的人數相比，每年有更多的人被感染。世界衛生組織（WHO）已設定目標，到2030年，讓全球80%的丙肝患者得到治療。（新浪醫藥編譯/newborn）
文章參考來(lái)源：
1、New hepatitis C combo boasts 97% cure rate for just $300
2、New affordable hepatitis C combination treatment shows 97% cure rate
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