又有一批品種通過(guò)一致性評價(jià)了！
近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第三批）（2018年第6號）》。
公告顯示，經(jīng)審查，阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規格符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求，現予發(fā)布。這些品種的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄CDE官網(wǎng)查詢(xún)。
▍一致性評價(jià)，政府大力推進(jìn)
此前，筆者的文章《藥品大消亡！上萬(wàn)品種捱不過(guò)8個(gè)月》提到，由于一致性時(shí)間非常緊，費用非常高，2018年，也就是今年，是仿制藥的“生死”年。
2016年3月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
可見(jiàn)，在一致性評價(jià)工作推進(jìn)的過(guò)程中，國家是“出錢(qián)又出力”。而實(shí)際上，安徽、浙江、甘肅等眾多省份也在利用獎補政策，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。
淄博：一次性獎勵200萬(wàn)
2018年4月13日，《淄博市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作專(zhuān)項政策》公布，對于企業(yè)進(jìn)入同品種藥品通過(guò)國家一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種，一次性獎勵200萬(wàn)元。政策自5月12日起施行。
浙江：一次性獎補300萬(wàn)
2018年3月，浙江省人民政府辦公廳出臺仿制藥一次性評價(jià)獎補資金管理辦法，明確對在全國前三位通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎補300萬(wàn)元，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做了明確規定。
甘肅：每個(gè)品種補助300萬(wàn)
2018年1月，甘肅省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》，支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，通過(guò)國家評價(jià)的每個(gè)品種給予300萬(wàn)元的補助，對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持。
安徽：一次性獎補100萬(wàn)，300萬(wàn)
2017年10月，安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》，對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎補100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)可達300萬(wàn)元。
安徽：一次性獎補100萬(wàn)，可達300萬(wàn)
2017年10月，安徽省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》，明確對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎補100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)可達300萬(wàn)元。
亳州：一次性給予600萬(wàn)獎勵
2017年9月，《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎扶辦法》出臺，明確對符合獎扶條件且通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)品種，在約定期限內達到約定目標的，由財政一次性給予600萬(wàn)元作為一致性評價(jià)科研經(jīng)費補助等。此外，仿制藥制劑品種通過(guò)一致性評價(jià)的，在亳州注冊生產(chǎn)，單品種年銷(xiāo)售額首次達到1000萬(wàn)至1億元的企業(yè)，分別給予30萬(wàn)到100萬(wàn)不等的獎勵，年度內同時(shí)上多個(gè)臺階的，給予累計獎勵。
江西：50萬(wàn)-100萬(wàn)的獎補
2017年8月，江西省食藥監局牽頭聯(lián)合省工信委、衛計委、科技廳等有關(guān)部門(mén)出臺了幫扶措施，對通過(guò)評價(jià)的品種給予50萬(wàn)元-100萬(wàn)元的獎補，并細化推出了一系列支持舉措。南昌市政府出臺了相關(guān)鼓勵政策，明確給予通過(guò)評價(jià)的每個(gè)品種50萬(wàn)元以上的獎勵。
?？冢嚎色@獎勵300萬(wàn)
2017年4月，?？谑腥嗣裾“l(fā)《?？谑泄膭钺t藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的若干規定》，明確對開(kāi)展一致性評價(jià)工作的單個(gè)藥品補貼50萬(wàn)元，若通過(guò)國家驗收，可獲獎勵300萬(wàn)元。
▍將有一大批品種通過(guò)一致性評價(jià)
2016年8月，國家藥監總局發(fā)文，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準文號。
超過(guò)500個(gè)批文的品種共有7個(gè)，分別為復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。
由于各藥企的實(shí)際情況不一樣，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠(chǎng)家都能通過(guò)，特別是那些市場(chǎng)容量非常小、增長(cháng)率低下、競爭大的品種，可能企業(yè)會(huì )選擇放棄。
雖然一致性評價(jià)工程的時(shí)間緊、費用高、難度大，但是，那些市場(chǎng)容量大、市場(chǎng)增長(cháng)率高、競爭品種少、在醫保等目錄中的品種，企業(yè)是肯定不會(huì )放棄的。從目前各省對于通過(guò)一致性評價(jià)的獎勵政策，和各藥企一致性評價(jià)的進(jìn)展情況，就可以感受到。
目前，國家藥監局已經(jīng)公布了三批通過(guò)一致性評價(jià)的品種，我們期待，在大限來(lái)臨之前，會(huì )有更多品種成功通過(guò)一次性評價(jià)。
附：目前已通過(guò)一致性評價(jià)的品種（第一~三批）
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