國家藥監局發(fā)布《報告》，點(diǎn)名部分藥品！并要加強對于中藥注射劑、抗感染藥、營(yíng)養藥的監測和管理！
昨日（4月13日），國家藥監局發(fā)布《國家藥品不良反應監測年度報告（2017）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）。
《報告》點(diǎn)名了部分存在使用風(fēng)險的藥品，并提出了再次加強監測中藥注射劑、抗感染藥、營(yíng)養藥的不合理使用及用藥風(fēng)險。
化學(xué)藥品、生物制品監測情況
按劑型統計，2017年化學(xué)藥品不良反應/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數排名前5位的類(lèi)別為抗感染藥（占化學(xué)藥品總例次數的42.3%），心血管系統用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥（6.2%），神經(jīng)系統用藥（5.7%）。
按劑型統計，2017年化學(xué)藥品不良反應/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。
在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構成比顯著(zhù)高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強注射劑使用管理和安全監測。
中藥監測情況
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數排名前10位的類(lèi)別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.1%）、清熱劑中清熱解毒 藥（9.5%）、補益劑中益氣養陰藥（8.7%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.9%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.3%）、補益劑中補氣藥（1.7%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%），排序與2016年一致。
2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。
2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占39.4%，其他給藥途徑占6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。
2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。
2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。從藥品類(lèi)別看，主要涉及活血化瘀類(lèi)、清熱解毒類(lèi)、益氣養陰類(lèi)、涼開(kāi)類(lèi)等中藥；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險。
這些藥品被通報
根據2017年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家藥品監督管理部門(mén)對發(fā)現存在安全隱患的藥品及時(shí)采取了相應風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
（一）發(fā)布兩個(gè)中藥注射液產(chǎn)品召回和暫停銷(xiāo)售的公告。
（二）發(fā)布《藥品不良反應信息通報》3期，通報了關(guān)注麥考酚類(lèi)藥品的生殖**風(fēng)險、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險、關(guān)注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險。
（三）發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類(lèi)藥品、復方甘草口服溶液等47個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，增加或完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌等相關(guān)安全性信息。
（四）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，提示了來(lái)那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國外藥品安全信息56條，涉及50個(gè)（類(lèi)）品種。
關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險
2017年抗感染藥不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、大環(huán)內酯類(lèi)，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無(wú)變化。
2017年抗感染藥嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結核病藥，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發(fā)生變化。
關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報告的64.7%，嚴重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。
（1）化學(xué)藥品注射劑
2017年化學(xué)藥品注射劑總體報告數量和嚴重報告數量排名前5位的均是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥，神經(jīng)系統用藥，心血管系統用藥。
（2）中藥注射劑情況
2017年中藥注射劑報告數量排名前5位的是理血劑、補益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑。
國家藥品監督管理部門(mén)先后發(fā)布76期《藥品不良反應信息通報》，其中27期提示注射劑在臨床使用存在不合理使用現象，主要表現為超劑量、超適應癥、超適用人群用藥；不合理長(cháng)期用藥；用藥方法不當，如靜脈給藥濃度過(guò)高、滴速過(guò)快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續滴注；聯(lián)合用藥不當等，提示不合理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一。
關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥的風(fēng)險
電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥包括營(yíng)養藥、維生素類(lèi)、電解質(zhì)調節藥、鈣調節藥、復方電解質(zhì)輸液及透析液、酸堿平衡調節藥、微量元素與礦物質(zhì)等，屬于臨床常用藥品。
近年來(lái)，該類(lèi)藥品不良反應報告總數及其嚴重報告占比均呈現上升趨勢，提示我們需關(guān)注此類(lèi)藥品的安全風(fēng)險。
2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥的不良反應/事件報告中，排名前3位的藥品類(lèi)別是營(yíng)養藥、維生素類(lèi)和電解質(zhì)調節藥，排名前10位的品種為復方氨基酸（18AA）、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、復方氨基酸、復方脂溶性維生素、復方水溶性維生素、維生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和門(mén)冬氨酸鉀鎂。
2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養藥不良反應/事件報告中，注射劑占88.8%，口服制劑占9.6%，其他劑型占1.6%；嚴重報告中，注射劑占97.5%，口服制劑占1.9%，其他劑型占0.6%。
針對上述風(fēng)險，國家藥品監督管理部門(mén)已發(fā)布復方氨基酸（18AA）、復方脂溶性維生素注射劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告和門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應信息通報，警示公眾關(guān)注該類(lèi)藥品注射劑的嚴重過(guò)敏反應風(fēng)險及臨床不合理用藥情況。
從以上數據，我們可以窺見(jiàn)，藥監局在提高藥品安全性上的工作，成效初顯。下一步，藥品安全的監測管理仍是重中之重！
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