日前，羅氏旗下重磅腫瘤藥物Tecentriq和Cotellic的組合遭遇了困境。該公司周三表示，已暫?；颊哒心加媱?，該試驗的目的是聯(lián)合用藥測試轉移性結腸直腸癌一線(xiàn)維持治療效果的第二階段研究。當被問(wèn)及原因時(shí)，羅氏Genentech的一位發(fā)言人表示，試驗的實(shí)驗組中出現了死亡人數不平衡的狀況。
這一決定是在獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）對該聯(lián)合試驗進(jìn)行審查之后進(jìn)行的，該報告記錄了Tecentriq-Cotellic組中的三例死亡試驗：一例是與治療有關(guān)的心源性休克致死，兩例因疾病持續進(jìn)展而最終死亡。不久之后試驗又發(fā)生了另一起死亡事件，不過(guò)在最新的一份報告中顯示新增的死亡時(shí)間“被記錄為與研究治療無(wú)關(guān)”。
目前，研究人員尚未發(fā)現Tecentriq-Cotellic 這一組合有任何新安全危險信號，羅氏發(fā)言人重申了公司的立場(chǎng)，稱(chēng)“患者安全是我們最重視的優(yōu)先事項，羅氏此次采取這一主動(dòng)措施，確保在維護對患者安全的環(huán)境中對組合進(jìn)行適當評估，羅氏將與獨立數據監測委員會(huì )密切溝通，為此試驗確定正確的前景和道路”。發(fā)言人補充稱(chēng)說(shuō)，已經(jīng)參加研究并接受治療方案的患者將繼續按原計劃維持試驗的進(jìn)行。
最近一段時(shí)間，大量投資者密切關(guān)注免疫腫瘤學(xué)研究以尋找利潤豐厚的市場(chǎng)。為安撫投資者的情緒，羅氏快速做出回應稱(chēng)此舉“對涉及Tecentriq和Cotellic的其他試驗沒(méi)有影響”，其中包括第3階段IMblaze370研究，旨在測試三線(xiàn)治療轉移性結腸直腸癌的效果，該試驗的第一個(gè)實(shí)驗結果即將揭曉。該發(fā)言人表示，“羅氏非常期待這項研究能夠在2018年上半年提供的結果。”
如果Tecentriq和Cotellic最終可以贏(yíng)得轉移性結腸直腸癌的批準，這將意味著(zhù)兩種藥物開(kāi)辟出了全新市場(chǎng)。目前，Cotellic與Zelboraf同時(shí)獲準用于黑色素瘤治療，而Tecentriq作為基因泰克的重磅免疫藥物，目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和NSCLC。
不過(guò)值得注意的是，這兩個(gè)疾病領(lǐng)域已經(jīng)迅速受到勢頭正勁的PD-1和PD-L1新療法的沖擊，特別是肺癌一線(xiàn)治療仍是Tecentriq尚未得到證實(shí)的領(lǐng)域，這意味著(zhù)羅氏需要加強其他適應癥的藥物研發(fā)工作，開(kāi)辟新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。羅氏目前的計劃是更好的開(kāi)發(fā)Tecentriq藥物以及其他新藥，如積極推進(jìn)多發(fā)性硬化療法Ocrevus的大規模銷(xiāo)售。（新浪醫藥編譯/范東東）
參考來(lái)源：Roche halts enrollment in a PhII combo study of Tecentriq and Cotellic in wake of several patient deaths
Roche hits pause on Tecentriq-Cotellic trial enrollment after deaths raise red flags
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