艾伯維4月10日宣布收到FDA通知。FDA要求延長(cháng)審評時(shí)間，以充分評估其治療子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛新藥elagolix上市申請資料中藥物對患者肝功能影響的數據。PDUFA預定審批期限將延遲3個(gè)月至2018年第3季度。
艾伯維在2017年9月提交了elagolix的NDA，并在1個(gè)多月后獲得了FDA的優(yōu)先審評資格。最初預計的批準時(shí)間是2018年4月27日，有望成為10多年來(lái)第一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療女性子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛的藥物。
Elagolix是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)競爭性結合腦下垂體中的GnRH受體來(lái)阻斷GnRH信號通路，可逆性地減少卵巢性激素、雌二醇、孕酮的分泌。迄今為止，Elagolix已經(jīng)在40多項臨床研究的超過(guò)3000多例患者中進(jìn)行了驗證。
Elagolix申請上市的依據是目前為止在子宮內膜異位癥患者中開(kāi)展的型前瞻性、隨機臨床研究的數據。1700多例伴有中重度子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛的女性患者的研究結果顯示，elagolix耐受性良好，且能顯著(zhù)緩解經(jīng)期每日盆腔疼痛、非經(jīng)期盆腔疼痛、性 交痛等三種類(lèi)型的子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛。
艾伯維執行副總裁Michael Severino表示：“基于我們對臨床數據的評估，我們對elagolix獲批上市治療子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛依然抱有很強的信心，有望給遭受子宮內膜異位癥折磨的廣大女性帶來(lái)新的治理選擇”。
子宮內膜異位癥是指有活性的內膜細胞種植在子宮內膜以外的位置而形成的一種女性常見(jiàn)婦科疾病，會(huì )導致長(cháng)期的盆腔疼痛（包括經(jīng)期疼痛和非經(jīng)期疼痛）、性 交疼痛以及其他類(lèi)型疼痛癥狀。目前尚無(wú)治愈療法，常規的疼痛管理藥物包括口服避孕藥、孕激素、非甾體抗炎藥、GnRH激動(dòng)劑等等，不過(guò)大多數藥物都不是專(zhuān)用用于治療子宮內膜異位癥的。
Elagolix是2018年最值得關(guān)注的重磅新藥之一，EvaluatePharma曾預測elagolix的2022年銷(xiāo)售額可以達到12.1億美元。
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