拜耳旗下節育產(chǎn)品Essure在美國上市后就一直遭到大量投訴，并被大量消費者要求其下架。近日，美國FDA發(fā)布了它發(fā)布了一項命令，限制醫療服務(wù)提供商對Essure進(jìn)行銷(xiāo)售和分銷(xiāo)，并及時(shí)向患者提供有關(guān)設備風(fēng)險及收益的相關(guān)信息。
此前，FDA已經(jīng)要求拜耳進(jìn)行上市后研究，并在2016年2月對該設備的標簽添加了標簽警告和患者決定清單。但是，盡管該機構認為Essure銷(xiāo)售業(yè)績(jì)自做出這些更改后已下降約70％，但FDA在一份聲明中指出，“一些女性仍然沒(méi)有收到關(guān)于Essure植入前已知風(fēng)險的信息。”
現在，FDA宣布對該設備施行“獨特類(lèi)型的銷(xiāo)售限制”，以確保設備提供者能夠告知患者使用設備的潛在風(fēng)險和好處。新的標簽要求提供者與潛在的Essure患者一起閱讀產(chǎn)品手冊，并要求病人和植入醫師都必須簽字確認。FDA進(jìn)一步表示，作為制造商，拜耳必須確保供應商遵守新的銷(xiāo)售限制規定。如果沒(méi)有遵守，將“采取適當的行動(dòng)”，其中包括刑事和民事處罰。
Essure是拜耳研發(fā)并推出的女性避孕器具，是目前唯一一種經(jīng)過(guò)FDA批準上市的非手術(shù)避孕器具。據拜耳Essure的官網(wǎng)介紹，Essure作為輸卵管結扎的替代避孕方式，一旦植入女性體內，可達到永久性避孕，目前已被大約75萬(wàn)女性使用。其特點(diǎn)在于無(wú)需手術(shù)，只需將特殊材料制成的線(xiàn)圈借助導管經(jīng)由陰道植入輸卵管，線(xiàn)圈周?chē)傻慕M織形成卵子與精子接觸的天然屏障，從而達到避孕目的。
然而，隨著(zhù)Essure被推廣使用，越來(lái)越多疑似與Essure相關(guān)的不良事件或被患者投訴或被報道出來(lái)。這些不良事件輕則涉及會(huì )產(chǎn)生疼痛、不適、陰道出血、暈厥等，重則涉及因器械在體內斷裂引起的輸卵管被刺穿、子宮出血等，甚至引起致死和意外懷孕。有些女性患者因為Essure在體內斷裂游移，產(chǎn)生了并發(fā)癥，不得不實(shí)施手術(shù)將斷裂的殘片取出。拜耳于去年9月份宣布將停止在美國以外的地區銷(xiāo)售Essure，但公司聲稱(chēng)這么做的目的并不產(chǎn)品存在安全問(wèn)題，而是出于商業(yè)上的考量。（新浪醫藥編譯/范東東）
參考來(lái)源：FDA directive restricts sale of Bayer's Essure device
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