根據藥智數據庫最新統計，2018年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有682個(gè)（復審除外，下同）。
本月受理總量再次創(chuàng )新高，相比1月增加19.6%，其中化藥532個(gè)，中藥43個(gè)，生物制品99個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。
一 化藥審評情況
2018年3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有532個(gè)。
從化藥的申報來(lái)看，本月補充申請的數量增加明顯，新藥、進(jìn)口、仿制均有不同程度的減少。
1.化藥1類(lèi)新藥申報情況
本月CDE受理化藥1類(lèi)新藥共計31個(gè)受理號，涉及12個(gè)品種16家企業(yè)。下圖為3月新承辦1類(lèi)新藥。
注：1.排隊序號截止至2018年4月8日；2.“*”為特殊審批品種。
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司申報的1類(lèi)新藥——S086及片劑，中文名稱(chēng)沙庫巴曲阿利沙坦鈉片。信立泰已經(jīng)就S086申請核心專(zhuān)利保護，專(zhuān)利公開(kāi)號為CN105963296A。阿利沙坦酯是一種新型的治療高血壓的AT1抑制劑，其為氯沙坦代謝產(chǎn)物EX3174的衍生物，通過(guò)進(jìn)入人體內水解成EXP3174進(jìn)而達到降壓效果，該產(chǎn)品于2014年由深圳信立泰上市，商品名“信立坦”。本次申報的S086是沙庫巴曲和阿利沙坦酯的復方制劑，為L(cháng)CZ696（諾華，Entresto，中文名沙庫巴曲纈沙坦鈉片）的同類(lèi)藥物，LCZ696于2017年7月正式獲得CFDA批準上市，用于射血分數降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。
ZSP1241是廣東眾生藥業(yè)股份有限公司與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，主要用于治療肝癌、胃癌等惡性腫瘤，相關(guān)的化合物已經(jīng)申請國內專(zhuān)利及國際 PCT 專(zhuān)利。臨床前研究結果表明， ZSP1241 體內外強效，在多種肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展現顯著(zhù)抗腫瘤作用。因此，如 ZSP1241 經(jīng)過(guò)臨床研究確證療效獲準上市，能夠彌補肝癌、胃癌等惡性腫瘤現有標準治療方案的不足，為肝癌、胃癌等惡性腫瘤患者提供一種新的有效治療方法。（來(lái)源其上市公告）
上海海雁醫藥科技有限公司和揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司申報的1類(lèi)化藥YZJ-0673馬來(lái)酸鹽及其片劑，屬于小分子口服抗腫瘤藥物PI3K抑制劑，已獲CDE承辦，受理號CXHL1700271、CXHL1700272以及CXHL1700273。
QHRD107 是由常州千紅生化制藥股份有限公司研發(fā)的一種口服靶向抗癌化藥，本次申請治療的首個(gè)適應癥是急性髓系白血?。ˋcute myelocytic leukemia, AML），其作用靶點(diǎn)是細胞周期依賴(lài)性激酶9（CDK9），通過(guò)在轉錄水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制腫瘤細胞生長(cháng)的作用。與目前已有的AML治療藥物相比，QHRD107 具有全新結構、全新作用機制、靶向明確、更好的療效和安全性等特點(diǎn)，而且具有自主知識產(chǎn)權（專(zhuān)利號為：ZL2009801123665和ZL2013101360033）。（來(lái)源其上市公告）
注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。 Paion AG 開(kāi)發(fā)的瑞馬唑侖苯磺酸鹽目前處于 III 期臨床試驗階段。恒瑞醫藥及上海恒瑞醫藥有限公司經(jīng)過(guò)大量的前期篩選和研究工作，開(kāi)發(fā)了瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽。 2013年獲批臨床，國內目前僅有恒瑞醫藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑的上市申請，另有人福藥業(yè)研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑處于臨床試驗中。（來(lái)源其上市公告）
成都華昊中天藥業(yè)有限公司和北京華昊中天生物技術(shù)有限公司聯(lián)合提交的1類(lèi)化藥優(yōu)替德隆及注射液上市申請已獲得CDE承辦，受理號CXHS1800004、CXHS1800005。優(yōu)替德?。║TD1）是一種基因工程埃博霉素類(lèi)似物，也是是一類(lèi)新型的非紫杉類(lèi)抗微管蛋白聚合類(lèi)抗腫瘤藥物。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，顯示出了對乳腺癌的治療潛力。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
本月2項進(jìn)口化藥1類(lèi)藥獲得承辦。
注：1.排隊序號截止至2018年4月8日；2.“*”為特殊審批品種。
二 中藥審評情況
3月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計43個(gè)，其中新藥8個(gè)，補充申請33個(gè)。
山東省藥學(xué)科學(xué)院提交了兩項中藥5類(lèi)新藥的上市申請，分別為側金盞口腔潰瘍貼片和黃蜀葵花總黃酮提取物。
三 生物制品審評情況
3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計99個(gè)，新藥47個(gè)，補充申請44個(gè)，進(jìn)口3個(gè)，進(jìn)口再注冊5個(gè)。
四 按一致性評價(jià)申報的品種情況
本月共計11個(gè)品種按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報。
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