出于維護公共健康的需求，專(zhuān)利行政機關(guān)不經(jīng)藥品專(zhuān)利權人同意，對還在有效期內的藥品專(zhuān)利給予強制許可，依法授權第三方實(shí)施專(zhuān)利、仿制藥品，也稱(chēng)作“藥品強制仿制”（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品強仿”）。藥品專(zhuān)利強制許可制度早在上世紀90年代初我國專(zhuān)利法第一次修訂時(shí)就已經(jīng)確立，但迄今為止，未曾使用過(guò)一次。不過(guò)，日前國務(wù)院最新發(fā)布的一份完善仿制藥政策文件，將藥品專(zhuān)利強制許可制度推進(jìn)了一步，似有激活這項制度的態(tài)勢。

       實(shí)施強制許可路徑明確

       國務(wù)院辦公廳4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑?！兑庖?jiàn)》稱(chēng)，要“依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可”。

       誰(shuí)來(lái)提出藥品專(zhuān)利強制許可申請？《意見(jiàn)》并未限定某一個(gè)政府部門(mén)，而是明確“具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

       在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。

       上述舉措意味著(zhù)，新組建的國家衛生健康委員會(huì )除了有“建議權”之外，本身亦可以按下維護公共健康、采取藥品強仿的“開(kāi)關(guān)鍵”。

       中國藥科大學(xué)教授丁錦希參與了相關(guān)政策的研究。丁錦希解釋?zhuān)?ldquo;完善強制許可政策”，是為了提高應急保障能力。當國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件，一旦公眾用藥需求依賴(lài)某個(gè)專(zhuān)利藥，其市場(chǎng)壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰略?！兑庖?jiàn)》通過(guò)設置應急政策通道，由國家衛生健康委會(huì )同相關(guān)部局經(jīng)評估論證后適時(shí)提出建議，并經(jīng)國家知識產(chǎn)權局審核決定后，實(shí)施專(zhuān)利強制許可。從而快速解決重大疫情下的專(zhuān)利藥低產(chǎn)能與社會(huì )用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應。

       國外藥品強仿獲降價(jià)效果

       另一方面，專(zhuān)利藥市場(chǎng)壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專(zhuān)利藥絕大部分價(jià)格昂貴，我國區域經(jīng)濟發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專(zhuān)利藥品價(jià)格遠超出患者支付能力。

       2014年，慢性粒細胞白血病患者陸勇，為了減輕自己以及許多病友的經(jīng)濟負擔，從印度購買(mǎi)價(jià)格低廉的格列衛仿制藥，被司法機關(guān)以銷(xiāo)售假藥罪追究刑事責任，引發(fā)關(guān)注。

       盡管該案最終被檢察機關(guān)撤訴結案，但卻將我國當前專(zhuān)利藥高昂價(jià)格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風(fēng)口浪尖。

       根據公開(kāi)資料，2015年，國際上公認的慢性髓性白血病一線(xiàn)治療專(zhuān)利藥格列衛在中國內地每盒的售價(jià)約為23000-25800元，而印度生產(chǎn)的格列衛仿制藥每盒團購價(jià)僅為200元。

       用藥品強仿的辦法提升治療可及性，在印度和泰國等發(fā)展中國家已經(jīng)有所嘗試。

       比如2006年11月，因為泰國國內艾滋病疫情十分嚴峻的現狀，泰國政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專(zhuān)利權的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數年，但是仍未達成一致的情況下，由泰國公共衛生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織實(shí)施專(zhuān)利強制許可，允許從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國上市，其200mg和600mg的藥品價(jià)格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。

       如果說(shuō)發(fā)展中國家用藥品強仿，側重于解決藥品可支付性問(wèn)題；發(fā)達國家的該項政策定位則是解決重大疫情等情況下專(zhuān)利藥品可獲得性問(wèn)題。

       2001年，“9·11”事件后，美國暴發(fā)了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅（Cipro）專(zhuān)利權歸德國拜耳公司所有，為應對可能爆發(fā)的炭疽熱危機，民眾呼吁對該藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可。作為藥品專(zhuān)利強國之一，美國擔心啟動(dòng)強制許可會(huì )引發(fā)他國的效仿。后來(lái)，美國通過(guò)與拜爾公司談判降低了50%藥價(jià)。

       專(zhuān)家建議慎用強制許可

       “作為一項平衡措施，實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可亦難免產(chǎn)生相應的負效應。”丁錦希教授曾撰文稱(chēng)，由于制度本身的強制性以及較低的補償性，使得強制許可的實(shí)施會(huì )極大地削弱藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng )新積極性，頻繁實(shí)施甚至會(huì )破壞專(zhuān)利制度之根本，加之藥品專(zhuān)利涉及背后巨大的經(jīng)濟利益，長(cháng)期頻繁而又缺乏謹慎的實(shí)施，易產(chǎn)生國際糾紛及貿易摩擦。

       專(zhuān)利審查研究員、國家知識產(chǎn)權局原醫藥生物審查部部長(cháng)張清奎也認為，在目前我國醫改將專(zhuān)利藥品的定價(jià)改為采取談判機制解決的條件下，為了避免頒布專(zhuān)利強制許可而引發(fā)國內外的負面效應，最理想的辦法是在藥品價(jià)格居高不下的情況下，通過(guò)將專(zhuān)利強制許可的準備和提出作為談判的砝碼，力爭在不頒布強制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。

       突破

       藥品專(zhuān)利強制許可

       申請主體和部門(mén)責任明確

       國務(wù)院最新出臺的意見(jiàn)的突破是明確藥品專(zhuān)利強制許可的申請主體和部門(mén)責任。

       回溯中國專(zhuān)利法律法規的歷程，關(guān)于藥品強仿的申請主體曾有過(guò)博弈。

       2000年修訂后的專(zhuān)利法沒(méi)有藥品專(zhuān)利強制許可的專(zhuān)門(mén)規定，藥品專(zhuān)利強制許可適用該法49條規定———“在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強制許可”。

       2006年國家知識產(chǎn)權局在《專(zhuān)利法（征求意見(jiàn)稿）》中增加了申請主體和頒發(fā)對象的內容，第49條第一款規定，“在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)的申請，給予具備實(shí)施條件的單位實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強制許可”。

       2006年底，在《專(zhuān)利法（送審稿）》中，這一款內容又有了變動(dòng)，變?yōu)?ldquo;在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)的建議，給予該部門(mén)指定的單位實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強制許可。為了預防、治療和控制流行病，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據前款規定給予實(shí)施發(fā)明強制許可或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強制許可”。

       然而，修法過(guò)程在最后一刻退回了原點(diǎn)。2008年第三次修正后的第49條規定再次修改為“在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強制許可”。

       研究知識產(chǎn)權法的廣東外語(yǔ)外貿大學(xué)法學(xué)院教授黃麗萍稱(chēng)，這是走回了2000年專(zhuān)利法的老路，回避對藥品專(zhuān)利強制許可申請主體做出明確規定。而且2010年修訂后的專(zhuān)利法實(shí)施細則同樣未做規定。

       一直到2012年，國家知識產(chǎn)權局才頒布了《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》，其中第6條明確，“在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以根據專(zhuān)利法第四十九條的規定，建議國家知識產(chǎn)權局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強制許可。”

       然而，具體什么部門(mén)是“國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”卻沒(méi)有明確指明，一直到此次國務(wù)院辦公廳文件下發(fā)，才明確有關(guān)主管部門(mén)——— 國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議。

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