4月3日，國家藥典委員會(huì )相繼發(fā)布三個(gè)關(guān)于藥品標準修訂的公告。分別是《關(guān)于“婦樂(lè )片”標準修訂的公示》、《關(guān)于“歸芍活血膠囊”標準修訂的公示》、《關(guān)于復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液國家標準的第二次公示》。
三個(gè)公告都旨在征求社會(huì )各界意見(jiàn)，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標準擬增修訂內容的關(guān)注度、重視度和參與度，除了復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液的標準修訂公示期為一個(gè)月，其他兩個(gè)產(chǎn)品公示期都為三個(gè)月。
藥品標準是根據藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲存等各個(gè)環(huán)節制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達到標準規定。其內容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。通過(guò)藥品標準所設定的質(zhì)量指標和技術(shù)要求，保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步有效控制藥品的安全性和療效性。
本次三個(gè)藥品標準的修訂，將進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量安全。其中，婦樂(lè )片屬于處方藥、中成藥、片劑，在公告的附件中，明確指出了婦樂(lè )片的處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規定、含量測定方法等內容。
筆者在健客網(wǎng)上藥店一覽婦樂(lè )片說(shuō)明書(shū)時(shí)，發(fā)現【注意事項】一欄顯示：孕婦慎用；胃牌虛弱者飯后服最宜，且酌情減少服用量。
據了解，婦樂(lè )片中的忍冬藤味甘，寒；大青葉味苦，寒。這兩種成分都歸肺、胃經(jīng)，對于胃脾虛弱者不太友好。而在公告中，注意事項只有孕婦慎用這一點(diǎn)。這是否意味著(zhù)，胃脾虛弱者服用藥品時(shí)不再需要特別說(shuō)明了呢？
在《關(guān)于復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液國家標準的第二次公示》中，也公開(kāi)了處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規定、含量測定方法等內容。
在含量測定方面，主要測定氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰的含量。方法為取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行測定；另取各相應的氨基酸、甘氨酰酪氨酸與甘氨酰谷氨酰胺對照品各適量，制成相應濃度的對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算各氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺的含量。
而在《關(guān)于“歸芍活血膠囊”標準修訂的公示》中，同樣也羅列了處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規定、含量測定方法等內容。
筆者注意到，在檢查方面，該產(chǎn)品將重點(diǎn)檢查重金屬和砷鹽含量。依法(中國藥典 2015 年版四部通則 0821 第二法)檢查，產(chǎn)品含重金屬量不得過(guò)百萬(wàn)分之二十；依法(中國藥典 2015 年版四部通則 0822第一法)檢查，產(chǎn)品含砷量不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
據了解，藥品中出現重金屬的情況可以分為三種，一種是藥物本身含有的重金屬，如朱砂等礦物藥或其制劑，另一種是中藥材在種植過(guò)程中收到的土壤或水污染積蓄而成；一種是藥用輔料中的重金屬；還有一種是制劑，在合成工藝中往往會(huì )加入一些重金屬催化劑。
從歸芍活血膠囊的成分來(lái)看，主要是中藥材，屬于第一種情況。吞服類(lèi)的藥品中的重金屬倘若超標，將會(huì )直接危害人類(lèi)的身體健康甚至死亡。因此加強該類(lèi)藥品的重金屬含量檢測十分必要。
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