近日，人福醫藥集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監督管理局關(guān)于氨酚**片的批準文號。
藥品名稱(chēng)：** Bitartrate and Acetaminophen Tablet（氨酚**片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：203863
劑型：片劑
規格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg
藥品類(lèi)型：處方藥
氨酚**片適用于緩解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美國FDA提交氨酚**片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。
根據IMS數據庫顯示，2017年度氨酚**片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為5.5億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。根據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站顯示，國內目前僅國藥集團工業(yè)有限公司持有氨酚**片的藥品批準文號，公司未從公開(kāi)渠道獲知其市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
公告顯示，此次氨酚**片獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)Epic Pharma具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備工作。
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