日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
《意見(jiàn)》主要講了三大方面，分別是：促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策。筆者進(jìn)行了簡(jiǎn)要的解讀。
兒童仿制藥研發(fā)獲支持
在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，國務(wù)院辦公廳制定了鼓勵仿制的藥品目錄。包括：臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。
筆者注意到，兒童藥在我國藥品市場(chǎng)一直存在著(zhù)較大的缺口。根據數據顯示，我國3500多種藥品制劑中,兒童專(zhuān)用劑型僅1.7%；6000多家藥企中,專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的只有10余家。本次《意見(jiàn)》的發(fā)布明顯加大了對兒童仿制藥的支持，將進(jìn)一步提高兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的積極性，滿(mǎn)足兒童用藥的需求。近年來(lái)國家對兒童藥研發(fā)相繼進(jìn)行支持，不妨期待一下，不久以后，我國兒童專(zhuān)用劑型將突破1.7%。
同時(shí)，《意見(jiàn)》提出要加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃；完善藥品知識產(chǎn)權保護，建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)我國藥品市場(chǎng)競爭將更加公平與激烈。
廉藥從此不再受“冷落”
在提升仿制藥質(zhì)量療效療效方面，將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。臨床必需、價(jià)格低廉的品種，將獲通過(guò)完善采購使用政策等方式獲得支持。這也意味著(zhù)，廉藥從此不再受“冷落”！
《意見(jiàn)》指出，將提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。遵循“優(yōu)勝劣汰”的原則，原輔料和包裝材料研發(fā)行業(yè)將進(jìn)行新一輪的洗牌。
同時(shí)，提高工藝制造水平。具體體現在：大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題?？梢云诖?，未來(lái)我國制藥裝備行業(yè)整體水平將不斷提高，市場(chǎng)迎來(lái)新的機遇。
《意見(jiàn)》還指出，將嚴格藥品審評審批，并加強藥品質(zhì)量監管，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，為藥品市場(chǎng)塑造更有序的競爭環(huán)境。
仿制藥企業(yè)走向國際化更順暢
在完善支持政策方面，筆者注意到，《意見(jiàn)》中有一條是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。乘“一帶一路”東風(fēng)，加強國際交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
這也意味著(zhù)，國內仿制藥生產(chǎn)企業(yè)走向國際化的通道更加順暢，相關(guān)的跨國公司將迎來(lái)更大的發(fā)展商機。
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