3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個(gè)藥品。從申請事項來(lái)看，“仿制藥上市”5個(gè)、“新藥臨床”14個(gè)、“新藥上市”7個(gè)。其中，兒童用藥品優(yōu)先審評項目有9個(gè)，占據三分之一。
在9個(gè)兒童用藥品項目中，僅沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**是報產(chǎn)上市，另外8個(gè)項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評。進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片（2個(gè)規格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片；安斯泰來(lái)的他克莫司顆粒（2個(gè)規格）。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個(gè)，為南京特豐藥業(yè)的咪 達 唑 侖 直腸凝膠。
國外企業(yè)申報的兒童藥
輝瑞制藥：托法替布
托法替布由輝瑞制藥研制開(kāi)發(fā)，2012年11月美國FDA批準托法替布上市申請，商品名為“Xeljanz”，規格為5mg，劑型為片劑，用于對甲氨喋呤治療反應不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者的治療。該產(chǎn)品是唯一一個(gè)納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )2015年類(lèi)風(fēng)濕病關(guān)節炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個(gè)國家獲批上市。
2016年2月，美國FDA批準托法替布緩釋制劑上市申請，批準規格為11mg，劑型為片劑。該藥是第一個(gè)獲準上市每日一次的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎口服藥，適應癥同“Xeljanz”。
托法替布上市以來(lái)全球銷(xiāo)售額不斷攀升。2016年該藥全球銷(xiāo)售額已達9.27億美元，2017年突破13.64億美元，年增長(cháng)率為46.1%。2017年同時(shí)獲得歐洲和中國上市許可，擴大了其銷(xiāo)售市場(chǎng)。與此同時(shí)，FDA還批準了Xeljanz新的適應癥，專(zhuān)家預測該品2018年將繼續保持高速增長(cháng)。
2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準上市，商品名為“尚杰”，規格為5mg，該產(chǎn)品為國內首個(gè)新型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。2017年該產(chǎn)品在國內樣本醫院已有銷(xiāo)售額，但市場(chǎng)規模不大，正處于市場(chǎng)導入期。
勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片
勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2016年，上述兩個(gè)新靶點(diǎn)為代表的新型藥物全球銷(xiāo)售額分別為16.85億美元、2.01億美元。
目前我國糖尿病藥物市場(chǎng)競爭激烈，DPP-4及SGLT-2類(lèi)藥物為近年市場(chǎng)熱點(diǎn)。據國內樣本醫院數據統計，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷(xiāo)售額為1898萬(wàn)元，較上一年增長(cháng)50.5%。
2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進(jìn)口，商品名為“歐唐靜”，規格為10mg、25mg。該產(chǎn)品可單藥、聯(lián)合****或聯(lián)合****和磺脲類(lèi)藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫院還未有該品種的銷(xiāo)售數據。
安斯泰來(lái)：他克莫司顆粒
他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植術(shù)后器官排斥反應，治療肝 臟或腎 臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤公司開(kāi)發(fā)，現在為安斯泰來(lái)，1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準在美國上市，商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷(xiāo)售額為17.07億美元。
據國內樣本醫院數據統計，目前國內他克莫司藥物市場(chǎng)競爭激烈，樣本醫院市場(chǎng)上的競爭企業(yè)共8家，2017年樣本醫院銷(xiāo)售額已達10.9億元。其中，進(jìn)口產(chǎn)品安斯泰來(lái)的“普特彼”銷(xiāo)售額占據六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據35.0%以上，其它幾家企業(yè)占據近3.0%。近五年來(lái)，國產(chǎn)他克莫司用藥比例呈現出逐年增長(cháng)的趨勢。
國內企業(yè)申報的兒童藥
沃森生物：13價(jià)肺炎**
13價(jià)肺炎球菌結合**由輝瑞研發(fā)，目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市，該**2016年、2017年銷(xiāo)售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年，13價(jià)肺炎球菌多糖結合**在歐洲獲批，迄今已被全球100多個(gè)國家和地區納入國家免疫規劃，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合**。
2016年10月，輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結合**獲批進(jìn)口，商品名為“沛兒13”，規格為0.5mL，是目前國內唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**。
據悉，13價(jià)肺炎球菌結合**是全球研發(fā)難度的**之一，國際兩大**公司均未研發(fā)成功，這充分說(shuō)明其具有非常高的研發(fā)技術(shù)壁壘。迄今國內只有沃森申報的13價(jià)肺炎結合**進(jìn)入優(yōu)先審批通道申報生產(chǎn)。
沃森生物的13價(jià)肺炎結合**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度已遙居國內第一。該產(chǎn)品將為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預防提供有力武器，并將大幅度降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率。
據CFDA信息顯示，目前國內除沃森生物以外，民海生物、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發(fā)該**。沃森生物的產(chǎn)品此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道，可望在一年左右獲得批文，與國內競爭對手的時(shí)間差距將進(jìn)一步拉大。業(yè)內人士表示，因13價(jià)肺炎**為兒童急需藥品，預測沃森13價(jià)肺炎結合**有望通過(guò)優(yōu)先審批通道，如進(jìn)展順利，預計2018年可上市銷(xiāo)售。
南京特豐：咪 達 唑 侖 直腸凝膠
咪 達 唑 侖 由瑞士羅氏公司研發(fā)，為苯二氮類(lèi)受體激動(dòng)劑，1983年在英國首次上市，商品名為“Hypnovel”。1985年12月，美國FDA批準瑞士羅氏公司的咪 達 唑 侖 上市，商品名為“Versed”。本品臨床可用于鎮靜催眠、抗驚厥、**前給藥和全麻的誘導。隨著(zhù)專(zhuān)利保護期滿(mǎn)和第三代鎮靜安眠藥物推出，咪 達 唑 侖 已轉為通用名藥物在多國仿制銷(xiāo)售。
1998年國產(chǎn)咪 達 唑 侖 率先開(kāi)發(fā)成功后，江蘇恩華藥業(yè)的咪 達 唑 侖 原料藥及其注射劑、片劑獲準上市，商品名為“力月西”。此外，國內還有瑞士羅氏公司的咪 達 唑 侖 ，商品名為“多美康”；浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪 達 唑 侖 注射液也已獲批上市。
目前國內臨床應用的催眠鎮靜藥物較多，主要產(chǎn)品有右美托咪定、咪 達 唑 侖 、**、**、右**、**等近20個(gè)品種。其中，右美托咪定占據近七成份額；咪 達 唑 侖 占據15.0%，排名催眠鎮靜藥物第二位。2017年，咪 達 唑 侖 在國內樣本醫院銷(xiāo)售額已達1.41億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業(yè)等，其中江蘇恩華藥業(yè)占據九成以上份額。
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