今年2月，國家食藥監總局公布了第二批特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊目錄信息，來(lái)自貝因美的首個(gè)國產(chǎn)特醫食品——嬰兒配方食品（無(wú)乳糖配方）獲批。截止到3月底，CFDA批準注冊的5款特醫食品均為特醫嬰兒配方食品，其中4款是進(jìn)口產(chǎn)品。
大健康領(lǐng)域的新藍海
“全世界每年消費特醫食品約560億到640億美元，且市場(chǎng)以每年6%的速度遞增。”北京市營(yíng)養源研究所副所長(cháng)何梅在“2018創(chuàng )新中藥及植物藥國際峰會(huì )”上介紹，“國內市場(chǎng)預計能達到1000億元的容量，因此很多企業(yè)都看好特醫食品市場(chǎng)。”
目前國內的特醫市場(chǎng)由幾個(gè)國外背景的企業(yè)所占據，但何梅認為，隨著(zhù)2018年審批、注冊的放開(kāi)，國內企業(yè)會(huì )逐漸的加入到這個(gè)市場(chǎng)內。
近年來(lái)，我國特醫食品的需求量和產(chǎn)量都在迅速增長(cháng)。據庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢(xún)有限公司統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍；特醫食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫食品市場(chǎng)也僅僅是露出了冰山一角。
特醫食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。
所以，我國有特殊營(yíng)養需求的人群絕不僅是嬰幼兒，還包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。
藥企入局具有先天優(yōu)勢
中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢：
首先，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節都比較有經(jīng)驗，進(jìn)行特醫食品注冊會(huì )相對得心應手。
其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、周期長(cháng)的特點(diǎn)，在特醫食品的研發(fā)過(guò)程中，藥企也會(huì )投入足夠的耐心和資源。
再次，醫院是特醫食品的終端，而藥企有著(zhù)豐富的醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗。有業(yè)內人士將藥企借助醫院渠道銷(xiāo)售特醫食品比作是“在同一條河上行兩條船”。
最后，國家在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠(chǎng)房設備等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實(shí)力以滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)要求。
特醫食品研發(fā)注意事項
何梅認為，特醫食品的研發(fā)工作包括確定產(chǎn)品類(lèi)別、定位人群和劑量、研究生產(chǎn)工藝和分析檢測等四個(gè)方面。
根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》將特醫食品分為三類(lèi)，即全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。而《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定，特定全營(yíng)養配方食品（共13類(lèi)疾?。┬枰M(jìn)行臨床試驗。
何梅表示，因為特醫食品只起到營(yíng)養支持的作用，不能將其看作藥品，所以臨床試驗的考察指標比較微妙。安全性指標考核患者吃了以后是否會(huì )對機體造成隱患；營(yíng)養充足性指標則考核患者吃了以后，體重、血紅蛋白、白蛋白等數值是否較對照組更差。針對特定疾病還有些特異性指標需要考核。
在工藝研究方面，國內外存在一定差異。何梅介紹，“2015年，納入調查的703款國內外醫用食品中，粉劑和液體制劑各占半壁江山，只有少量為半固體制劑。而國內目前通常采用干法混合工藝，濕法噴粉工藝比例較少，液體基本沒(méi)有?？傮w而言，液體工藝較好，但門(mén)檻也相對較高，生產(chǎn)線(xiàn)投入成本更大。”
特醫食品營(yíng)養成分多，且需要在生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節進(jìn)行分析檢測，這樣才能確定各種營(yíng)養成分的損失率。“分析檢測的設備和人員投入均較大，所以目前不強迫企業(yè)有自檢能力，企業(yè)可以在生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵節點(diǎn)委托第三方進(jìn)行分析檢驗。”何梅表示。
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