不平凡的3月里，聚集了影響醫藥行業(yè)發(fā)展方向的眾多大事件，政府、藥企都相繼地參與到這場(chǎng)改革中來(lái)，在迎接這場(chǎng)暴風(fēng)雨洗禮之后，各地方藥監仍不忘初心，在藥品監管監察方面繼續發(fā)力，上周有多個(gè)省份藥監局有重要公告、通知等相關(guān)動(dòng)態(tài)信息，具體內容如下：

       藥品質(zhì)量監管

       湖南省公布2018年第2期藥品質(zhì)量公告

       3月23日，湖南省藥監局發(fā)布2018年第2期藥品質(zhì)量公告。2018年1至2月份，全省共完成藥品監督抽檢1042批次，其中，符合標準規定的1000批次，不符合標準規定的42批次。具體來(lái)看，在不符合標準規定的42批次藥品中，除了湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚黃那敏顆粒為復方制劑以外，其余41批次為中藥飲片或中藥材。對本次公告不符合標準規定的藥品，相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)已依法采取了查封扣押等控制措施，并要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，進(jìn)行整改。

       江蘇省藥監局發(fā)布2018年第1期藥品質(zhì)量公告

       3月20日，江蘇省藥監局發(fā)布2018年第1期藥品質(zhì)量公告。本期共公布86批次不符合規定藥品，其中化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥有14批次，中藥材、中藥飲片有71批次，醫院制劑有1批次。

       湖北省藥監局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應監測年度報告》

       3月26日，湖北省藥監局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應監測年度報告》。2017年湖北省共收集藥品不良反應/事件報告58749份，較上年增長(cháng)13.97%。省中心自2007年開(kāi)始，到2017年12月31日累計收集藥品不良反應/事件報告突破34萬(wàn)份；2017年度，湖北省收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告19308份，占同期報告總數的32.87%，與2016年相比增長(cháng)12.86%。其中新的報告14448份，與2016年相比增長(cháng)5.93%；嚴重報告6565份，與2016年相比增長(cháng)了33.41%，并且報告中還詳細地分析了2017年全省收集國家基本藥物、化學(xué)藥（含生物制品）、中成藥、抗感染藥的監測情況。

       天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )發(fā)布藥品質(zhì)量公告（2018年第1期）

       3月29日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )發(fā)布藥品質(zhì)量公告（2018年第1期，總第32期）。該委對天津市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的藥品進(jìn)行了監督抽驗，其中3批次藥品不符合標準規定，本市市場(chǎng)監管各級執法部門(mén)及時(shí)對監督抽驗發(fā)現的上述不合格藥品依法進(jìn)行了查處。

       藥企、藥商監督

       安徽省兩藥企被取消《藥品GMP證書(shū)》

       3月26日，安徽省藥監局發(fā)布通知，收回亳州市國一堂中藥飲片有限公司、安徽順和堂中藥飲片有限公司和安徽道源堂中藥飲片有限公司《藥品GMP證書(shū)》。同時(shí)對亳州市國一堂中藥飲片有限公司有關(guān)違法違規行為移交你局稽查依法立案查處。

       3月27日，安徽省食品藥品監督管理局發(fā)布通知，注銷(xiāo)南京醫藥合肥大藥房連鎖有限公司藥品分公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(shū)。同日，安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局根據企業(yè)申請，依據國家有關(guān)法律規定，決定對阜陽(yáng)市阜康百年大藥房零售連鎖有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》予以注銷(xiāo)。

       山東省有兩市的部分藥企被撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》

       3月22日，山東省臨沂市藥監局發(fā)布《撤銷(xiāo)藥品GSP認證證書(shū)的公告（2018-3-22）》。臨沂市蘭山區新天地醫藥零售（連鎖）有限公司平邑地方店、平邑縣百姓家藥店、臨沂市蒙山旅游區恒潤大藥店3家藥品零售門(mén)店違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，不再符合認證標準，該局依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，企業(yè)應按規定立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

       近期，山東省德州市局聯(lián)合有關(guān)縣（市、區）局對德州市部分藥品零售企業(yè)藥品GSP認證后管理情況進(jìn)行了監督檢查和飛行檢查，通過(guò)檢查，發(fā)現夏津縣健寧大藥店等5家藥品零售企業(yè)、禹城康之源連鎖藥店有限公司等5家藥品零售企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，不再符合認證標準，該局依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，企業(yè)應按規定立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 根據醫藥行業(yè)的相關(guān)人士不完全統計，截至目前，山東省2018年以來(lái)共有44家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被收回/撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，其中23家為撤銷(xiāo)，21家為收回。

       吉林9家藥商《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》被撤銷(xiāo)

       近日，吉林省吉林市藥監局發(fā)布公告，撤銷(xiāo)9家藥商《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。公告顯示，舒蘭市白旗鎮白旗藥店、吉林市船營(yíng)區康力大藥房、吉林市昌邑區厚德大藥房、永吉縣萬(wàn)昌鎮官廳濟民藥店、永吉縣萬(wàn)昌鎮升仁堂大藥房、蛟河市紹霞新藥特藥商店、吉林市昌邑區圣祥大藥房、吉林市昌邑區愛(ài)嘉康大藥房、吉林市船營(yíng)區家和大藥房嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

       山西運城市藥監局對12家藥企開(kāi)展專(zhuān)項檢查

       3月23日，山西運城市藥監局發(fā)布通知，將于4月1日至11月30日，對全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應監測工作進(jìn)行專(zhuān)項檢查，其中包括山西華康藥業(yè)、朗致集團萬(wàn)榮藥業(yè)、山西津華暉星制藥、石藥銀湖制藥等。主要檢查組織機構、人員管理、質(zhì)量管理體系、個(gè)例藥品不良反應報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點(diǎn)檢測、評價(jià)與控制等。

       江西撫州市的87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

       3月29日，江西撫州市藥監局發(fā)布公告，注銷(xiāo)宜黃縣濟仁堂大藥房等87家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP證。該87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，不得再繼續從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則按《藥品管理法》第72條規定依法進(jìn)行處理。

       藥品市場(chǎng)監管

       河南發(fā)布關(guān)于執行量大藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)的通知

       3月26日，河南發(fā)布關(guān)于執行量大藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)的通知，自2018年4月2日實(shí)施，要求采購價(jià)不得高于限價(jià)，列入限量掛網(wǎng)目錄的藥品可參加同類(lèi)限價(jià)進(jìn)行議價(jià)，且該目錄藥品采購金額不得超過(guò)本醫療機構年度藥品采購總金額的5%。

       云南省藥品集中采購平臺發(fā)布公示：兩種注射液暫停交易資格

       3月26日，云南省藥品集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于非基本藥物暫停交易資格》。其公示的是安徽天洋藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的丹參滴注液（250ml:16g）、丹參滴注液（250ml:12g）兩個(gè)品規藥品，將暫停其交易資格（縣級縣以上交易系統）。

       海南省公共資源交易服務(wù)中心公布：部分高值醫用耗材掛網(wǎng)交易的結果

       3月26日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知，公布高值醫用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)第三批申訴品種第二次申訴掛網(wǎng)交易的結果。審核通過(guò)可掛網(wǎng)交易的品種共計6045個(gè)，審核不通過(guò)不可掛網(wǎng)交易的品種共計4070個(gè)。據不完全統計，4070個(gè)藥品共涉及35家企業(yè)，其中江蘇百易得醫療科技的產(chǎn)品最多，有1026個(gè)，其次是大博醫療科技，有645個(gè)產(chǎn)品；此外，強生和常州奧斯邁分別是594和550個(gè)產(chǎn)品。

       藥品違規違法事件

       北京一非法經(jīng)營(yíng)藥品的違法犯罪團伙伏法

       3月27日，北京市房山公安分局通報，警方聯(lián)合食藥部門(mén)打掉一個(gè)非法經(jīng)營(yíng)藥品的違法犯罪團伙，現場(chǎng)查扣波利維、復方丹參滴丸等藥品共計8200余盒，涉案金額29萬(wàn)余元，抓獲4名違法犯罪嫌疑人。

       廣東省食品藥品監督管理局：2017年處理食品藥品違法案件情況

       廣東省食品藥品監督管理局30日在廣州召開(kāi)發(fā)布會(huì )通報稱(chēng)，2017年，該省共立案查處食品藥品違法案件31240宗，罰沒(méi)款接近2.6億元。廣東省食品藥品監督管理局稽查局副局長(cháng)邱楠稱(chēng)，2018年，廣東省食藥監部門(mén)將持續開(kāi)展專(zhuān)項打擊行動(dòng)，并加大抽檢覆蓋面，確保今年食品檢驗量達到4批次/千人以上。

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