兩年時(shí)間，689家藥企真的徹底沒(méi)了，占藥企總數的13.6%！

       這不再是恐怖的氣息，而是行業(yè)真實(shí)的境況。這背后，到底又是什么原因？

       ▍總局發(fā)布權威數據，一批藥企沒(méi)了

       4月2日，國家食藥監總局發(fā)布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱(chēng)《年報》）?！赌陥蟆分嘘P(guān)于醫藥的數據，對2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現；用真實(shí)的數據，回顧了我們分分秒秒走過(guò)的一年。

       《年報》公布，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。賽柏藍找出了2015年的數據對比，發(fā)現了可怕的事實(shí)：

       2015年《年報》顯示：截至當年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。

       數字不會(huì )說(shuō)謊，兩年里，689家藥企徹底沒(méi)了。

       有兩張巨手，把這些藥企扔出了行業(yè)。一個(gè)是環(huán)保、一個(gè)是產(chǎn)業(yè)調整。

       ▍環(huán)保高壓，原料藥企突然死亡

       2016年11月國辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》， 嚴查違法排污，原料藥企被列入整治的序列。

       幾乎同時(shí)，工信部，環(huán)保部、國家衛計委、食藥監總局聯(lián)合發(fā)通知，環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn)。

       陜西、寧夏等地，也不時(shí)有新聞爆出，原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息。

       一系列的環(huán)保政策，像是對一支注射器不斷加力，擠出空氣，保留價(jià)值。部分原料藥企業(yè)達不到環(huán)保標準，當然會(huì )被淘汰。

       而且這事兒一定會(huì )持續。就在昨日（4月2日），國家領(lǐng)導人參加植樹(shù)活動(dòng)時(shí)還強調“要像對待生命一樣對待生態(tài)環(huán)境”。

       ▍國辦發(fā)文，引導優(yōu)勝劣汰

       兩年里，消失的689家藥企中，有一部分是因為醫藥產(chǎn)業(yè)調整。

       在政策頻出的過(guò)去兩年，國辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（也稱(chēng)“醫藥國17條”），對藥企和藥商最有引導性和針對性。而該政策的相關(guān)配套政策，諸如兩票制、一致性評價(jià)等，則直接影響了部分藥企的命運。

       國辦表示，要加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度：推動(dòng)落后企業(yè)退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。

       這個(gè)文件諸位耳熟能詳，就是引導優(yōu)勝劣汰。不是要落后的、重復生產(chǎn)的、沒(méi)有競爭力的企業(yè)，這些藥企或被收購、要不就退出。

       ▍相關(guān)配套政策，直接影響藥企命運

       在“醫藥國17條”文件指導下，各種配套政策層出不窮，并在短期內直接影響了藥企的生存和發(fā)展。

       比如醫藥兩票制政策，迫使藥企營(yíng)銷(xiāo)模式徹底轉型，適應不了的只能關(guān)停并轉；再如仿制藥一致評價(jià)政策，單品評價(jià)成本目前上升到了1000萬(wàn)左右，部分藥企只能放棄。

       當然，除以上原因外，飛檢、抽檢、日常檢查，出現嚴重問(wèn)題的，也直接吊銷(xiāo)了部分藥企的GMP證書(shū)；藥品招標、醫?？刭M、藥占比、輔助用藥重點(diǎn)監控等以降價(jià)、降低藥費為目標的措施，也讓部分藥企不堪重負，甘愿退出；其它的原因，還有經(jīng)營(yíng)成本上漲、經(jīng)營(yíng)管理不善、行業(yè)并購等，都是不少藥企離開(kāi)醫藥行業(yè)的重要原因。

       國辦在發(fā)布這個(gè)文件后，淘汰“規模小、水平低”藥企，不僅僅依靠市場(chǎng)的自我調節，還帶有某種行政思維。由此看，以后消失藥企的數量還會(huì )更驚人。

       甚至會(huì )應驗一位資深人士“保守估計未來(lái)幾年內，國內會(huì )有三分之一的藥廠(chǎng)面臨倒閉”的判斷。

       ▍藥批數量還是1萬(wàn)3，時(shí)候還沒(méi)到？

       《年報》顯示，截至2017年11月底，全國藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬(wàn)家。和2016年的12973家（2016年的統計中，藥批企業(yè)不涉及換證問(wèn)題）相比，數量變化不大。

       以2015年的13508家為參照，在 2016年的流通整治，藥批少了535家后，2017年整體數量沒(méi)太大起伏。也可能是一年里，在兩票制全國落地后，新開(kāi)藥批的數量和倒閉的藥批量基本相抵消了。

       也有種看法是，因為涉及稅務(wù)規范，不少藥商“廢舊換新”了；以及不少中小藥批沒(méi)有倒閉，還在硬撐等。所以，兩票制徹底執行后，藥批的會(huì )有什么變化，還要等總局明年的下一份年報。

       此外，在《年報》中，關(guān)于醫療器械、零售企業(yè)、藥品審批、涉藥犯罪的數據也有呈現（詳見(jiàn)附件）。

       附：2017年度食品藥品監管統計年報

       一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

       （一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況（略）

       （二）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

       1.藥品生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

       2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

       截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家；零售藥店22.5萬(wàn)家。

       （三）醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

       1.醫療器械生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

       2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

       截至2017年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

       （四）化妝品生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛生許可證4304件。

       二、注冊審批情況

       （一）特殊食品注冊情況

       2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續注冊申請348件。

       2017年共批準嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請952件。

       2017年共批準特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請3件。

       （二）藥品注冊情況

       2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書(shū)及批準文號20件，批準文號9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。

       2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生產(chǎn)申請224件。

       2017年共批準進(jìn)口藥品申請臨床316件，上市93件。

       2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。

       2017年共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。

       （三）醫療器械注冊情況

       2017年，全國共批準境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊5993件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊867件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊389件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊189件。批準境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊7193件，境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊1616件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊1655件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊1631件。境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更489件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更555件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更591件。

       （四）化妝品注冊情況

       2017年共批準特殊用途化妝品首次申報2537件，延續979件，變更2510件；批準進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續3163件，變更1300件。

       三、廣告審批和查處情況

       2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬(wàn)件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告8774件。撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號389件。

       2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號18件。

       2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告2312件，撤銷(xiāo)保健食品廣告批準文號40件。

       四、中藥品種保護情況

       截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書(shū)237個(gè)，其中初次申報品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(cháng)保護期115個(gè)。

       五、投訴舉報情況

       2017年各級食品藥品監管部門(mén)共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬(wàn)件，立案3.1萬(wàn)件，結案3.1萬(wàn)件。受理藥品投訴舉報5.8萬(wàn)件，立案4825件，結案4737件。受理醫療器械投訴舉報1.5萬(wàn)件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬(wàn)件，立案1105件，結案1213件。

       六、案件查處情況

       2017年食品藥品監管部門(mén)共查處食品（含保健食品）案件25.7萬(wàn)件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒(méi)收違法所得1.6億元。責令停產(chǎn)停業(yè)1852戶(hù)次，吊銷(xiāo)許可證186件，搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè)，移送司法機關(guān)2454件。

       2017年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品案件11.2萬(wàn)件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒(méi)收違法所得金額1.1億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1146戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)1569戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證162件，移交司法機關(guān)1951件。

       2017年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬(wàn)元。

       2017年食品藥品監管部門(mén)查處醫療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)98戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機關(guān)62件。

       2017年食品藥品監管部門(mén)共查處化妝品案件1.0萬(wàn)件；貨值金額6851.2萬(wàn)元，罰款4294.7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1091.4萬(wàn)元，責令停產(chǎn)停業(yè)284戶(hù)，移交司法機關(guān)24件。

       注：[1]本報告數據來(lái)源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。除特殊說(shuō)明外，數據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

       [2]醫療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統計時(shí)分別計為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數僅計一家。

       [3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請數據與特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請數據截止日期為2017年12月31日。

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