伴隨醫藥技術(shù)的發(fā)展，我國新藥研發(fā)水平進(jìn)一步提高，科技創(chuàng )新已成為醫藥行業(yè)發(fā)展的重頭戲，國內醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的主線(xiàn)漸趨明晰。有專(zhuān)家表示，“我國醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級的基本條件已經(jīng)具備。”“中國已經(jīng)成為亞洲的新藥研發(fā)國。”目前，我國醫藥市場(chǎng)需求不斷提高，政策也在給予支持，國內新藥研發(fā)正呈現欣欣向榮的態(tài)勢。筆者將帶大家一起看看國產(chǎn)新藥的突破。
世界首個(gè)長(cháng)效注射抗艾創(chuàng )新藥 中國造!
在該藥還沒(méi)研發(fā)出來(lái)之前，市面上的28款抗艾新藥還沒(méi)有一款中國造。但南京的一個(gè)科研團隊，經(jīng)過(guò)十六年的時(shí)間，研發(fā)出了國內首款擁有自主知識產(chǎn)權的抗艾滋病新藥。等拿到批文后，這款新藥就將立即投產(chǎn)。
據悉，該藥是由國家“千人計劃”專(zhuān)家、前沿生物高級副總裁陸榮健及其科研團隊研發(fā)的，打破了國外長(cháng)期壟斷抗艾新藥的局面。據陸榮建回憶，2009年時(shí)，這款新藥已近研發(fā)了7年，走了不少彎路。但陸榮健和團隊并沒(méi)有放棄，“死磕”150多項實(shí)驗，攻堅克難，最后終于取得成功。
8個(gè)國產(chǎn)新藥研發(fā)費用已超過(guò)1億元
根據不完全統計數據以及相關(guān)企業(yè)公開(kāi)披露的信息，國內研發(fā)費用超過(guò)1億的產(chǎn)品大概有8個(gè)，包括恒瑞醫藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的復方丹參滴丸、復宏漢霖的HLX01(利妥昔單抗類(lèi)似物)和HLX02(曲妥珠單抗類(lèi)似物)、海正藥業(yè)的海澤麥布片、浙江醫藥的抗HER2-ADC(ARX788)、麗珠集團的AT132(anti-TNFα單抗)。
和國外先進(jìn)的企業(yè)相比，從研發(fā)費用的數字上看，我國新藥研發(fā)還有還有很長(cháng)的路要走，但醫藥企業(yè)對研發(fā)已是越來(lái)越看重。不僅如此，早年愿意花錢(qián)在新藥研發(fā)上的企業(yè)，以及積極向創(chuàng )新研發(fā)轉型的企業(yè)都已取得了不小的突破，且在國內乃至國外市場(chǎng)中占有重要位置。
諸多國產(chǎn)新藥喜獲FDA或CFDA臨床批件、試驗
國產(chǎn)新藥研發(fā)還在繼續升溫，本土藥企獲得FDA、CFDA的臨床試驗、批件的案例也越來(lái)越多。據悉，昆藥集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類(lèi)創(chuàng )新藥“注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床批件，這意味著(zhù)該藥在中國獲準進(jìn)入臨床試驗。據悉，KPCXM18也是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求(2013)》以來(lái)第一個(gè)按天然藥物1類(lèi)注冊的創(chuàng )新藥物。
亞盛醫藥APG-1387獲美國FDA同意進(jìn)行臨床試驗。亞盛醫藥還稱(chēng)，該藥物若研發(fā)成功，將填補國內在IAP靶點(diǎn)領(lǐng)域的藥物空白，也有望成為國際首批上市的同類(lèi)藥物之一。為臨床聯(lián)合治療提供新的方案，有望為現難治性或耐藥的實(shí)體腫瘤的疾病患者提供有效治療。
結語(yǔ)：
新藥研發(fā)是一個(gè)燃燒資金的工程，不過(guò)，隨著(zhù)國內藥企持續加碼藥物研發(fā)，我國已成為亞洲的新藥研發(fā)國。而根據相關(guān)數據統計，2017年國產(chǎn)1.1類(lèi)化藥的申報數量為112個(gè)，生物藥為62個(gè)，加起來(lái)為174個(gè)，數量上達到了十年之最。相信在政策支持、人才涌現以及醫藥環(huán)境得到改善的條件下，我國創(chuàng )新藥的研發(fā)氛圍將越來(lái)越濃。
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