美國：《國家必須讓患者負擔得起藥品》
2017年11月30日，美國國家科學(xué)院、工程和醫學(xué)院發(fā)布報告《國家必須讓患者負擔得起藥品》（《Making Medicines Affordable: A National Imperative》），引起美國對藥品價(jià)格的激烈爭論。報告稱(chēng)，藥監部門(mén)的政策方針未能充分服務(wù)于美國患者可獲得有效和可負擔的藥品，亟需新的政策來(lái)解決這一問(wèn)題。該報告就如何降低藥品可及性的不足提出了八項建議，包括27項具體實(shí)施行動(dòng)。
報告提出的具體措施如下：
1、確保仿制藥和生物類(lèi)似藥更快進(jìn)入市場(chǎng)以加速競爭：實(shí)現該目標可能需要制止有償延遲，與歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和新西蘭的監管機構就仿制藥和生物類(lèi)似藥達成互惠藥品批準協(xié)定（reciprocal drug approval arrangements），并限制使用“按處方配藥”（“dispense as written”）的做法。
“按處方配藥”（“dispense as written”）：所有新英格蘭州、新澤西州和紐約都有“按處方配藥”的規定，指的是在執業(yè)醫師（即醫生或牙醫）明確表示不能用替代藥品時(shí)，藥劑師必須按照醫師的處方調配品牌藥（brand name drug）。
2、應將政府購買(mǎi)力、更優(yōu)的處方設計和改進(jìn)的藥品評估方法統一起來(lái)：具體措施包括聯(lián)邦政府直接談判藥品價(jià)格，確定藥品“價(jià)值”和支持價(jià)值型付費的簡(jiǎn)便方法，以及當有相似功效的替代產(chǎn)品時(shí)排除價(jià)格高昂的產(chǎn)品。
3、提高供應鏈中資金流動(dòng)和利潤率的公開(kāi)透明程度：要求制藥公司和保險公司公開(kāi)收支凈價(jià)，包括每季度的所有折扣與回扣。
4、促進(jìn)制定指南，禁止處方藥DTC廣告（Direct-to-consumer advertising，直接面向消費者的廣告）和資金激勵措施：其中包括在美國有替代藥品的情況下，禁止實(shí)行患者優(yōu)惠券計劃?；颊邇?yōu)惠券計劃指的是制藥公司給予購買(mǎi)本公司處方藥的消費者報酬或折扣。
5、調整保險福利設計以降低患者的藥品成本負擔：要求在設定患者費用分攤率時(shí)納入處方藥和可用治療方案的成本和臨床效果。在可行的情況下，評估應計的總護理費，而不僅僅是藥品本身的費用。
6、消除聯(lián)邦折扣項目中資金誤用和效率低下問(wèn)題：重點(diǎn)是監督和管理340B計劃。
340B藥品折扣計劃是美國聯(lián)邦政府于1992年制定的一項計劃，要求藥品生產(chǎn)商以大幅下降的價(jià)格向有資質(zhì)的醫療保健機構和覆蓋的實(shí)體提供門(mén)診藥品。該計劃的目的是讓被覆蓋的實(shí)體（醫療機構、藥店等實(shí)體機構）“盡可能獲得稀缺的聯(lián)邦資源，惠及更多患者，提供更全面的服務(wù)。”
7、確保其他藥品類(lèi)型不會(huì )享有針對孤兒藥研發(fā)的資金激勵措施：包括授予孤兒藥唯一適應癥的7年市場(chǎng)獨占期。
8、引入報銷(xiāo)激勵措施，使處方行為與治療效益保持一致：包括為不區分行醫地點(diǎn)的臨床醫生和醫療機構管理的藥品制定支付政策，以及不區分護理現場(chǎng)，加強對藥品上訪(fǎng)銷(xiāo)售行為的限制。
從價(jià)格透明度要求、政府直接談判藥品價(jià)格以及禁止孤兒藥資格認定優(yōu)惠政策到限制處方藥和開(kāi)具處方行為的DTC禁令等方面來(lái)看，幾乎沒(méi)有哪個(gè)擬議措施會(huì )對制藥公司有利。這些建議對制藥行業(yè)和分銷(xiāo)行業(yè)造成了巨大困難。在美國藥品價(jià)格已受到高度審查的情況下，這些建議更令人擔憂(yōu)。IHS Markit特有的波利數據庫（PharmOnline，POLI）近期價(jià)格趨勢數據也證實(shí)了美國藥品中標價(jià)高于其他主要藥品市場(chǎng)的觀(guān)點(diǎn)。
表 2017年美國與其他發(fā)達國家原研藥的差價(jià)
*數據基于139個(gè)由美國與至少一個(gè)對照國家銷(xiāo)售的特定產(chǎn)品迭代次數確定的樣本，且產(chǎn)品在2012年及以后獲得批準。
制藥公司接下來(lái)面臨的是什么？
國家科學(xué)院報告中提出的措施影響深遠，稱(chēng)得上野心勃勃。毫無(wú)疑問(wèn)，制藥公司和其他利益相關(guān)方都將強烈反對這份報告。然而，這一提案中的事實(shí)表明，趨勢已發(fā)生轉變，過(guò)去一直被詬病唾棄的措施現在已經(jīng)提上日程。
美國總統特朗普曾多次抨擊藥價(jià)過(guò)高，并且仍青睞于某些旨在降低藥價(jià)的聯(lián)邦政策。根據國會(huì )季刊點(diǎn)名報上的消息，上個(gè)月白宮正考慮啟動(dòng)一個(gè)兩黨專(zhuān)責小組來(lái)解決美國處方藥成本上漲問(wèn)題。醫療保險和醫療救助服務(wù)中心（CMS）是負責管理醫療保險和醫療救助服務(wù)的政府機構，CMS也支持試行私營(yíng)機構近期采取的以?xún)r(jià)值為基礎的定價(jià)措施。
相比于聯(lián)邦層面，各州試圖解決藥品成本上漲的問(wèn)題更為突出。雖然引入直接價(jià)格談判（例如加利福尼亞61號提案和2017年10月俄亥俄州藥品價(jià)格減免法案提案）的嘗試目前看似失敗了，但州立法機構似乎更容易實(shí)行價(jià)格透明度措施。2017年10月，加利福尼亞州頒布了新的藥品價(jià)格透明度法，制藥業(yè)未能獲得對內華達州SB 539定價(jià)法的禁令。加利福尼亞州還通過(guò)了一項法律，如果在有仿制藥情況下，禁止制藥公司向消費者提供原研藥優(yōu)惠券。這些州近期的試點(diǎn)實(shí)踐已納入了美國國家科學(xué)院的提案。如果某個(gè)州試行價(jià)格透明度和成本控制方法行之有效，其他州可能會(huì )效仿該州的做法。
那么，面對市場(chǎng)壓力和不確定性越來(lái)越大的現狀，制藥行業(yè)應如何應對？
制藥行業(yè)應慎重對待州或聯(lián)邦的每個(gè)提案，而不是一味反對。制藥行業(yè)應做出讓步，同時(shí)著(zhù)重為創(chuàng )新重要性的討論制定議程。特別是，價(jià)值型付費和提高成本效益仍可保障制藥公司創(chuàng )新治療的高昂價(jià)格。美國國家科學(xué)院報告中的其他建議將重點(diǎn)放在計算治療的整體費用而不是藥品成分上，這也給出了一種積極的方法。支持價(jià)值型付費允許制藥公司通過(guò)證明高價(jià)新藥可為整個(gè)醫療系統節省基金來(lái)保障藥品價(jià)格不被削減。
文章來(lái)源
https://ihsmarkit.com/research-analysis/national-academies-report-adds-fuel-to-fire-in-raging-us-drug-pricing-debates.html
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