3月28日，國家藥典委員會(huì )公開(kāi)征求《滴眼劑中抑菌劑含量測定法》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)。
公告顯示，國家藥典委員會(huì )根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，并經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理總局批準，負責組織開(kāi)展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法的研究工作，目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”(增訂草案)。
國家藥典委員會(huì )掛出征求意見(jiàn)稿附件，網(wǎng)站公開(kāi)征求為期三個(gè)月的意見(jiàn)。為使有關(guān)單位更好了解草案增訂情況，一并將起草情況進(jìn)行說(shuō)明。
業(yè)內人士表示，眼睛對細菌很敏感，因此很容易被細菌感染，這就要求滴眼液必須無(wú)菌。在生產(chǎn)滴眼劑時(shí)，藥企必須對細菌做嚴格的控制——無(wú)菌車(chē)間、最終滅菌，程度的保證生產(chǎn)出的滴眼劑是無(wú)菌的，但是，作為多劑量包裝的滴眼劑，每被打開(kāi)一次也就意味著(zhù)細菌污染的風(fēng)險多一分。
滴眼劑屬于一類(lèi)高風(fēng)險眼用制劑，為了防止在使用過(guò)程中微生物的污染，多劑量規格的滴眼劑中通常加入適宜抑菌劑。不規范的添加抑菌劑會(huì )導致眼上皮細胞的損害，給使用者造成安全風(fēng)險。
據悉，2005版《中國藥典》二部附錄通則中已將各類(lèi)眼用制劑定義為無(wú)菌制劑。且國內市場(chǎng)幾乎所有的眼用制劑(包括抗生素類(lèi))中都添加了抑菌劑。
但目前的情況是，我國對于滴眼液中抑菌劑的控制尚不完善，缺乏使用劑量和含量的控制研究，造成抑菌劑選擇和使用不規范，存在潛在風(fēng)險。
數據顯示，2015年版《中國藥典》收載了 43 個(gè)滴眼液品種，只有 11 個(gè)列入抑菌劑含量檢查，僅占 25%；其次，未建立統一規范的滴眼劑常用抑菌劑的檢測方法，不利于實(shí)施有效的監管。
對比美國藥典、英國藥典、ICH 及歐盟關(guān)于申請藥品上市授權中均對抑菌劑質(zhì)量和使用制定了明確的規定和要求。我國建立統一規范、靈敏度高、專(zhuān)屬性好的滴眼劑中抑菌劑的通用檢測方法，將為企業(yè)自查提供技術(shù)支持，為監管部門(mén)有效執法提供有力武器，也可以進(jìn)一步保障滴眼劑在臨床使用過(guò)程中的安全、有效性。
筆者從此次發(fā)布的附件了解到，滴眼劑中常用的抑菌劑有季銨鹽類(lèi)(苯扎氯銨、苯扎溴銨)、羥苯酯類(lèi)(羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯)、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚類(lèi)等，要求應對抑菌劑含量進(jìn)行控制。
這也意味著(zhù)，滴眼劑中含有以上抑菌劑的藥企未來(lái)會(huì )有更規范的標準，并將接受為嚴格的檢查，不符合含量標準的產(chǎn)品將被淘汰出市場(chǎng)。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)我國GMP標準的提高，國家藥監部門(mén)對藥品的監管也越來(lái)越嚴格。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)也在不斷發(fā)展與完善?？梢哉f(shuō)，中國的藥品監管正在逐步與國際標準接軌。
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