3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，共有26個(gè)藥品注冊申請進(jìn)入CDE優(yōu)先審評通道，其中以“兒童用藥品”名義加速審評的項目占了9個(gè)，比重三分之一有余。在這9個(gè)項目中，僅沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**是報產(chǎn)上市，另外8個(gè)項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評。
第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
記者了解到，國務(wù)院在2015年8月發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確要求優(yōu)化創(chuàng )新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng )新藥加快審評，為緊缺的兒童用藥開(kāi)通優(yōu)先審評綠色通道。并且2016年，總局進(jìn)一步細化了相關(guān)政策，讓兒童用藥優(yōu)先審評駛入快車(chē)道。
眾所周知，兒童用藥的研發(fā)是一個(gè)世界性難題。一方面，讓孩子去參加臨床試驗比讓家長(cháng)自己去參加臨床試驗更難；另一方面部分兒童藥因為成本遠高于成人藥、覆蓋人群范圍小、利潤偏低而面臨停產(chǎn)斷供的局面。
而從我國的人口數據上看，全國第六次人口普查結果顯示我國0~14歲兒童超過(guò)2.2億，約占人口總數的16.6%。由于抵抗能力弱，兒童患病機會(huì )往往大于成人，使用藥物幾率也比成人高，但國內市場(chǎng)90%的藥物沒(méi)有兒童劑型，市面3500種藥物也只有60多種為兒童專(zhuān)用。隨著(zhù)全面二孩政策的放開(kāi)，有相關(guān)數據指針我國兒童人口數量未來(lái)十年將持續增長(cháng)，到2024年兒童人口占比有望達到18.3%，約為2.65億。因此，我國在兒童用藥領(lǐng)域存在巨大未滿(mǎn)足的需求。
除了兒童用藥占了較大比例，記者發(fā)現，在722臨床自查中主動(dòng)撤回的項目有5個(gè)在此批次獲得優(yōu)先審評資格，分別是來(lái)自人福藥業(yè)鹽酸阿芬 太 尼注射液的3種不同品規和鹽酸阿芬 太 尼片劑以及來(lái)自興齊眼藥股份有限公司的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）。
Tips：什么樣的項目將會(huì )獲得優(yōu)先審評？
記者從總局發(fā)布的126號文中發(fā)現，優(yōu)先審評審批的范圍可分為如下三種打雷下的18種特殊情況。
（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內外上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥注冊申請。
2.轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請。
3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋??；
2.肺結核；
3.病**肝炎；
4.罕見(jiàn)??；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；
2.列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；
3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）組織相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強制許可的程序，由國家衛生計生委會(huì )同有關(guān)部門(mén)規定。
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