就新藥開(kāi)發(fā)而言，降糖藥物的開(kāi)發(fā)（胰島素類(lèi)藥物除外）在整體上來(lái)講還是相對容易些的，主要是因為對糖尿病的發(fā)病機制和控制機制不斷深入的認知。已有眾多降糖機制的藥物在臨床實(shí)踐中帶來(lái)了大量的反饋信息，各個(gè)通路的作用強度和潛在不良反應也已基本清晰。這不僅對于作用機制清晰確證的新藥，更是新發(fā)現作用機制的新藥的重要參照信息。
同其他新藥一樣，降糖新藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)在于臨床階段的評估。盡管已有相對成熟的體系和參照的方案信息可供參考，但臨床試驗設計的系統性、科學(xué)性和全面性仍存在著(zhù)挑戰，更不用說(shuō)藥物在個(gè)性化和細節方面的考慮。
幸運的是，EMA在2018年1月29日發(fā)布了關(guān)于1型和2型糖尿病治療藥物的臨床開(kāi)發(fā)指南《Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus》。該指南統領(lǐng)框架，并更多地深入細節考慮，極具使用價(jià)值，可以更好地指導降糖藥物的臨床試驗設計和細節考慮。
本指南包括兩個(gè)部分《2型糖尿病治療藥物（不含胰島素類(lèi)）的臨床開(kāi)發(fā)和許可要求》和《1型和2型糖尿病胰島素類(lèi)治療藥物的臨床開(kāi)發(fā)和許可要求》。本文旨在重點(diǎn)介紹第一部分《2型糖尿病治療藥物（不含胰島素類(lèi)）的臨床開(kāi)發(fā)和許可要求》，第二部分將在后續文章中再向讀者介紹。另外，為方便讀者提綱挈領(lǐng)，脈路清晰的理解指南內容，筆者將指南內容采用表格的形式進(jìn)行了歸類(lèi)梳理，希望能在保證原文信息的基礎上，更加方便讀者閱讀和理解。
本文將分為受試者的選擇、有效性的評估、評估有效性的方法、研究設計、特殊人群研究和安全性方面共計六個(gè)部分，分別以表格形式向讀者展示核心信息。
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