近日，自然藥物發(fā)現雜志刊載了一篇市場(chǎng)觀(guān)察文章，對2017年銷(xiāo)售額排名前十的公司和單個(gè)藥品進(jìn)行了討論和分析。細看下來(lái)，任憑風(fēng)浪起穩坐釣魚(yú)臺者有之，手捧金飯碗卻輾轉反側者有之，不在三甲內但胸有成竹者亦有之。當然，往者不可諫，來(lái)者猶可追，名次本身已不重要，而各家公司對未來(lái)的產(chǎn)品布局，以及如何應對市場(chǎng)的變化，才決定了其未來(lái)的業(yè)績(jì)。
銷(xiāo)售額排名榜的巨頭們
從公司排名圖中可見(jiàn)，在止痛藥Lyrica(普瑞巴林)、肺炎球菌13價(jià)組合**Prevnar和乳腺癌靶向藥Ibrance(帕博西尼)三駕馬車(chē)的拉動(dòng)下，Pfizer穩居2017年總銷(xiāo)售額第一的寶座。即便Lyrica受到仿制藥的競爭，Pfizer公司仍然有望在2018年繼續占據銷(xiāo)售榜首位。如果外界對其“另一宗大并購”的猜測成真，Pfizer真的要做到獨步江湖了。第二名，Novartis緊隨其后，銀屑病藥物Cosentyx銷(xiāo)量的攀升是其一大動(dòng)力。探花郎Roche雖然2017年還躋身三甲，隨著(zhù)特許的單抗藥物老伙計們，Rituxan(利妥昔單抗)、Herceptin(曲妥珠單抗)和肺癌藥Avastin紛紛受到生物仿制藥的競爭威脅，外界預計其2018年排名會(huì )下滑到第五位。Roche這三款藥物2017年的銷(xiāo)售額為210億美元，即便Roche今年計劃在多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus，免疫檢查點(diǎn)抑制劑Tecentriq和血友病藥Hemlibra上取得突破或者擴展療法占領(lǐng)市場(chǎng)，但是很可惜，這些都不足以彌補其銷(xiāo)售衰退。Gilead公司由于丙肝市場(chǎng)的萎縮，銷(xiāo)售額明顯下滑。最近其在CAR-T領(lǐng)域投資甚重，收購Kite公司“押寶”細胞免疫療法。Merck公司依靠Keytruda的優(yōu)異表現，應該可以穩定一下由于糖尿病市場(chǎng)縮小帶來(lái)的銷(xiāo)售額下滑。
2017年藥品(處方藥及OTC)銷(xiāo)售額排名前十位的公司(圖片源自參考文章)
在2017年銷(xiāo)量前十的藥品排行中，單抗類(lèi)藥物超過(guò)一半占了6席，讓各自的東家賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。然而這些藥物的成功，部分也要歸功于特許銷(xiāo)售保護下制藥公司的漲價(jià)策略。工業(yè)界對FDA的不斷游說(shuō)取得了效果，成功阻擊了生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，避免了可能的競爭對其定價(jià)和銷(xiāo)售的打擊。以Abbvie的Humira(阿達木單抗)為例，2017年僅這一款藥品就帶給公司近180億美元的收入。雖然兩家生物仿制藥，包括Amgen的Amjevita，已經(jīng)被FDA批準，眼看就要殺到Abbvie面前，可惜一個(gè)專(zhuān)利訴訟硬生生將它的上市時(shí)間推遲到了2023年。
2017年全球銷(xiāo)量前十的藥品(紫色代表單克隆抗體藥物)
仿制藥面臨的困境
說(shuō)到美國生物仿制藥所面臨的困境，上個(gè)月新英格蘭醫學(xué)雜志的一篇文章做了相應介紹。到目前為止，美國市場(chǎng)上只有7款生物仿制藥，而在歐洲市場(chǎng)這一數字是14，為美國的兩倍。FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士數次表示想要推動(dòng)生物仿制藥發(fā)展，通過(guò)市場(chǎng)競爭促使治療價(jià)格下降，給患者帶來(lái)實(shí)惠。但是生物仿制藥的銷(xiāo)售額還是只有32億美元，只占美國整個(gè)生物藥銷(xiāo)售額的3%。
該文章認為這主要是由五方面因素造成的，一是處方藥師對生物仿制藥不了解，不愿給患者用藥；二是FDA規定的生物仿制藥命名原則無(wú)意中造成了認知差別；三是對生物仿制藥等效性和可替代性定義的不明確；四是定價(jià)系統的不合理；五是生物制藥工藝的復雜性，使得生物仿制藥的生產(chǎn)管理不像化藥那樣簡(jiǎn)單?？傊?，生物仿制藥想要真正與原研藥掰掰手腕，還需等待法規的進(jìn)一步完善和自身技術(shù)的發(fā)展升級。
總結
所謂成也蕭何，敗也蕭何。一個(gè)個(gè)獨享市場(chǎng)的重磅藥物對于所屬公司，與其說(shuō)是一份恩賜，倒不如說(shuō)更像是一把達摩克利斯之劍，隨時(shí)都有斬下的風(fēng)險。還是以Abbvie的Humira為例，巨大的收益占到了公司總銷(xiāo)售額的70%，所以未來(lái)當其競爭者真的走到臺前時(shí)，對其的威脅也可想而知，還好Abbvie還有時(shí)間做出調整和應對。另一家公司Celgene的多發(fā)性骨髓瘤藥物Revlimid(來(lái)那度胺)在2017年給公司帶來(lái)了占總銷(xiāo)售額64%的收益，盡管Celgene嘗試將產(chǎn)品線(xiàn)多樣化，但是都沒(méi)有成功。反義RNA藥物Mongersen去年折戟臨床三期，本月其治療多發(fā)性硬化癥的關(guān)鍵新藥Ozanimod申請上市又被FDA拒絕。其他位列前十的藥品，也隨時(shí)有可能滑下“神壇”，如Sanofi的Lantus受仿制藥價(jià)格的逼近，預計銷(xiāo)量會(huì )下滑。
參考文章：
Top drugs and companies by sales in 2017
Friction in the Path to Use of Biosimiliar Drugs
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