Allecra Therapeutics近日宣布，其抗菌素在研藥物AAI101與頭孢吡肟（Cefepime）組合治療泌尿道感染（cUTI）的2期臨床研究獲得積極的頂線(xiàn)結果。Allecra Therapeutics是一家致力于開(kāi)發(fā)治療耐藥細菌感染新型抗生素的生物醫藥公司。
抗生素耐藥性正在成為21世紀的醫療保健挑戰之一。它危及越來(lái)越多患者的生命，并威脅到我們的許多現代醫學(xué)實(shí)踐。微生物耐藥性是因為使用抗生素而發(fā)生的。然而，過(guò)度使用和濫用人體及動(dòng)物抗生素、感染控制不佳以及衛生條件不足加速了微生物耐藥性的發(fā)生。每個(gè)國家都受到了影響，每年估計有超過(guò)700,000人因微生物抗藥性而死亡。據美國疾病控制和預防中心（CDC）估計，僅在美國每年至少有200萬(wàn)人由于抗藥性細菌而導致嚴重感染。
AAI101是一種新型的擴展譜型β-內酰胺酶抑制劑，旨在克服攜帶擴展譜β-內酰胺酶（ESBLs）的典型革蘭氏陰性醫院病原體的耐藥性。
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類(lèi)抗生素，對革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性菌均具有廣泛的活性。
頭孢吡肟/AAI101的2期CACTUS研究是隨機，雙盲，多中心的研究?；颊叻殖蓛蓚€(gè)組，每組45名患者。第一組接受500mg AAI101與1g頭孢吡肟或1g頭孢吡肟單一療法治療。第二組接受750mg AAI101與2g頭孢吡肟或2g頭孢吡肟單一療法治療?；颊呓邮芰似咧潦?、一天三次的靜脈內注射。
在接受聯(lián)合治療的患者中，83％的患者完全消除微生物，而接受頭孢吡肟單一治療的患者中，有73％的患者完全消除。97%接受聯(lián)合治療的患者被確定為臨床治愈，而接受頭孢吡肟單藥治療的為93％。該公司還發(fā)現，參與研究的患者中的革蘭氏陰性菌對該組合敏感，而頭孢吡肟單藥治療的敏感性為67％。
此外，頭孢吡肟/AAI101的安全性和耐受性良好，AAI101給藥與治療緊急不良事件或實(shí)驗室異常之間沒(méi)有明顯的聯(lián)系。這些結果為啟動(dòng)3期研究提供了強有力的證據。
2017年11月，美國FDA授予頭孢吡肟/AAI101快速通道資格（Fast Track designation），用于治療cUTI，復雜的腹腔內感染（cIAI）和醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（HABP / VABP）。
“這些令人信服的結果強有力地表明頭孢吡肟/AAI101對革蘭氏陰性菌，包括那些表達ESBLs的藥物具有廣泛而有效的活性，這是醫院中最常見(jiàn)的β-內酰胺類(lèi)抗生素耐藥機制。我相信頭孢吡肟/AAI101有望在抗擊這種嚴重且難以治療的醫院獲得性細菌感染方面取得重大進(jìn)展，”Allecra公司科學(xué)顧問(wèn)、以色列國家抗生素耐藥和感染控制研究所（Israeli National Institute for Antibiotic Resistance and Infection Control）所長(cháng)Yehuda Carmeli博士說(shuō)。
▲Allecra的聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Nicholas Benedict先生（圖片來(lái)源：Allecra Therapeutics官方網(wǎng)站）
“緊迫的未竟醫療需求迫使Allecra和一些志同道合的公司開(kāi)發(fā)出能解決醫院中出現的抗生素耐藥性流行的解決方案。2期CACTUS研究結果鞏固了Allecra計劃在今年晚些時(shí)候將頭孢吡肟/AAI101推進(jìn)到3期臨床，“Allecra的聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Nicholas Benedict先生說(shuō)。
參考資料：
[1] Allecra Therapeutics官網(wǎng)
[2] Allecra Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 CACTUS Study of its Lead Candidate, AAI101, in Combination with Cefepime to treat complicated Urinary Tract Infections (cUTI)
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