率先開(kāi)始！日前，陜西明確了視同通過(guò)一致性評價(jià)的情況，并落地豁免一致性評價(jià)藥品采購。
根據2016年陜西省公立醫院藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿），通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品與國家一類(lèi)新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種、保護期內的中藥二級保護品種；獲得國家科學(xué)技術(shù)獎藥品；國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品；過(guò)保護期化合物專(zhuān)利藥品；獲得中國質(zhì)量獎藥品共同位列第一評審組。
雖然289個(gè)藥品完成一致性評價(jià)工作的大限是2018年年底，但是陜西省的一紙通知，可以說(shuō)是一致性評價(jià)的紅利初顯。這也提醒其他藥企，盡管一致性評價(jià)需要不小的成本，但是率先完成的企業(yè)無(wú)疑能搶占先機。
近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購工作的通知》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對已通過(guò)一致性評價(jià)的品種和視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品的采購工作進(jìn)行安排。
《通知》要求，對2017年陜西省公立醫院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過(guò)一致性評價(jià)品種”進(jìn)行公示。
此外，《通知》還要求對尚未申報的“通過(guò)一致性評價(jià)品種”進(jìn)行平臺申報，共6個(gè)品種，目錄如下：
（圖表制作：賽柏藍）
最后，通知還要求，對“視同通過(guò)一致性評價(jià)”的品種進(jìn)行補充申請，補充申請范圍如下：
依據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)【2016】8號），國家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)的通告（2017年第49號），可參與補充申請的品種有六類(lèi)：
1、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
2、在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
3、對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，經(jīng)評估達到要求的可免于參加一致性評價(jià)的申請。原注冊申報資料審評通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
4、對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)受理的仿制藥注冊申請，經(jīng)評估達到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評。審評通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
5、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)。
6、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種。
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