抗體藥產(chǎn)業(yè)的火熱程度依然不減，有媒體曾這樣描述：“整個(gè)抗體藥產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)令人激動(dòng)的Turning Point時(shí)期!”就拿抗體藥中的單抗市場(chǎng)來(lái)看，單抗是抗腫瘤的特異性藥物，有靶向性強、特異性高和毒副作用低的特點(diǎn)，被醫學(xué)界公認為是人類(lèi)治療腫瘤的希望所在。目前，單抗市場(chǎng)一路高歌，是生物藥中的王牌，也是各藥企巨頭的必爭之地。
而在整個(gè)抗體藥市場(chǎng)方面，筆者了解到，從2012年到2017年，抗體藥銷(xiāo)售每年增長(cháng)率基本在10%以上，大大高于制藥行業(yè)的平均增長(cháng)水平，市場(chǎng)規模也已達到千億美元的級別。除了市場(chǎng)，抗體藥在研發(fā)方面的成績(jì)也很突出。據悉，截至2017年年底，FDA已批準抗體藥70多個(gè)，值得一提的是，2014-2017年間就批準了30多個(gè)。
另從國內角度分析，政策因素也在推動(dòng)生物抗體藥市場(chǎng)繼續擴大。例如在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)中提出了36項重要改革措施?！兑庖?jiàn)》的發(fā)布推動(dòng)生物抗體藥不斷創(chuàng )新，滿(mǎn)足人民群眾對新藥好藥的消費需求。
無(wú)論是市場(chǎng)需求、創(chuàng )新氛圍、實(shí)力還是政策因素，都在很大程度上推動(dòng)抗體藥行業(yè)向上發(fā)展。而一些藥企巨頭的大動(dòng)作更是向我們釋放了抗體藥市場(chǎng)火熱的信號，比如賽諾菲的收購案。筆者了解到，賽諾菲豪擲48億美元收購了比利時(shí)藥企Ablynx。
Ablynx是比利時(shí)研發(fā)納米抗體的知名藥物公司，在該領(lǐng)域有著(zhù)較強的研發(fā)和技術(shù)實(shí)力。通過(guò)收購Ablynx，賽諾菲能不斷推進(jìn)研發(fā)戰略轉型，擴大后期管道，并加強企業(yè)的罕見(jiàn)血液疾病發(fā)展平臺。而這則收購案也從側面反映了生物藥風(fēng)靡全球的新形勢，以及藥企巨頭為了占領(lǐng)市場(chǎng)先機，恢復低迷的傳統業(yè)務(wù)對新一代技術(shù)和先進(jìn)成果需求的迫切。
2018年，無(wú)論是全球還是中國市場(chǎng)，生物藥都是蒸蒸日上的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，抗體藥的發(fā)展勢頭還將迅猛。在國際方面，2017年重磅新藥有12種，其中抗體類(lèi)藥物4種，單抗3種，預計2018年抗體藥依然會(huì )綻放光彩。另外，隨著(zhù)抗體藥物的獲批，該市場(chǎng)將更加多樣化，市場(chǎng)規模進(jìn)一步擴容，同時(shí)競爭也會(huì )更加激烈。
目前，抗體類(lèi)藥物的市場(chǎng)集中度很高，羅氏和強生是抗體藥公司中的龍頭，兩者合計擁有全世界31%的抗體藥。而羅氏、艾伯維、強生、安進(jìn)則合計占有了60.5%的市場(chǎng)份額。另外，梯瓦和葛蘭素史克、禮來(lái)和默沙東在此方面的實(shí)力也會(huì )更加強大。
在國內方面，患者剛需、滲透率提升、進(jìn)口替代和海外市場(chǎng)四個(gè)方面拉動(dòng)國內生物醫藥企業(yè)快速成長(cháng)。有機構認為，生物藥研發(fā)是國內與國際醫藥行業(yè)中最為接近的領(lǐng)域之一，而隨著(zhù)國家政策和制藥企業(yè)的國際化，生物藥“出海”的趨勢將越來(lái)越明顯。
雖然生物藥增長(cháng)速度快，但從行業(yè)現狀來(lái)看，我國以抗體藥為代表的新一代生物藥的滲透率仍然很低，市場(chǎng)潛力巨大，這對于國內生物藥企業(yè)來(lái)說(shuō)既是機遇也是挑戰。一方面，生物藥滲透率低，藥企可以針對市場(chǎng)需求研發(fā)相應的技術(shù)工藝，用創(chuàng )新型藥品爭奪話(huà)語(yǔ)權;另一方面，這一領(lǐng)域巨大的潛力還是吸引了很多跨國藥企的駐足，對于國內藥企而言，競爭會(huì )異常激烈。
機遇在挑戰也在，從國內藥企角度出發(fā)，研發(fā)成本高、技術(shù)門(mén)檻也高，想要吃到這塊蛋糕，就要做到與國際接軌，滿(mǎn)足GMP、GCP認證與規范要求。而對于國外藥企來(lái)說(shuō)，與巨頭相抗衡就要花費大量資金投入研發(fā)，或者收購擁有先進(jìn)技術(shù)成果的企業(yè)，從而增強核心競爭力。
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