生物藥是制藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展最快的子行業(yè)之一?？梢钥吹饺蛏锼幇l(fā)展迅速，市場(chǎng)規模龐大，我國生物藥也在跟緊腳步。2012到2016年，我國的生物藥市場(chǎng)規模已從627億元增長(cháng)到1527億元，年復合增長(cháng)率達24.9%。
2017年1月，《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“《規劃》”)中指出，生物醫藥迎來(lái)新一輪發(fā)展機遇。規劃強調，十三五期間我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新**、新型細胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng )新藥物品類(lèi)。
《規劃》要求，到2020年我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現工業(yè)銷(xiāo)售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國工業(yè)增加值的3.6%。
有了政策的支持，以及國家醫保的跟進(jìn)、生物藥研發(fā)資源及資金的投入、技術(shù)的不斷進(jìn)步，且隨著(zhù)重磅生物藥專(zhuān)利相繼到期，我國生物類(lèi)似藥作為仿制藥中的創(chuàng )新藥市場(chǎng)爆發(fā)在即。
業(yè)內預計，2016～2021年中國生物藥將保持16.4%的年復合增長(cháng)率，到2021年達到3269億元的市場(chǎng)規模，國內生物藥將出現醫藥行業(yè)前景的投資機會(huì )。
在此良好的背景下，我國不少知名藥企已經(jīng)開(kāi)始布局和有所行動(dòng)。例如，恒瑞醫藥、復星醫藥、康弘藥業(yè)、安科生物、沃森生物、麗珠集團等。
1、恒瑞醫藥：布局重磅生物類(lèi)似藥
恒瑞醫藥3月份公告，公司生物類(lèi)似藥產(chǎn)品貝伐珠單抗獲批進(jìn)行臨床試驗。IMS數據庫顯示,貝伐珠單抗注射液2017年中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為1億美元。目前國內已有數十家企業(yè)獲得貝伐珠單抗注射液及其同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗批件,暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類(lèi)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。
業(yè)內認為，恒瑞醫藥進(jìn)行積極布局,貝伐珠單抗有望在公司未來(lái)的腫瘤治療聯(lián)合用藥體系中發(fā)揮重要作用。
2、復星醫藥：國內首個(gè)生物類(lèi)似藥沖刺
2018年1月，CDE發(fā)布擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批),復星醫藥控股子公司“利妥昔單抗注射液”上市申請被納入優(yōu)先審評公示名單。
業(yè)內預計，公司利妥昔單抗有望在年內獲批。這是復星醫藥第一個(gè)大分子單抗藥物，也是國內首個(gè)生物類(lèi)似藥。
3、康弘藥業(yè)：產(chǎn)品進(jìn)軍海外
據康弘藥業(yè)年報，公司近幾年營(yíng)業(yè)收入逐年看漲，2017年實(shí)現營(yíng)業(yè)利潤7.88億元，同比增長(cháng)41.45%。其主營(yíng)產(chǎn)品康柏西普眼用注射液即將進(jìn)入業(yè)績(jì)兌換期，繼2017年進(jìn)入醫保持續放量后，又進(jìn)軍海外，有望搶奪近百億美元市場(chǎng)，康弘藥業(yè)2018年將迎來(lái)業(yè)績(jì)新拐點(diǎn)。
4、安科生物：有望發(fā)展高端生物藥
2018年1月24 日,安科生物公告與江蘇奧賽康簽署技術(shù)轉讓協(xié)議,取得“重組抗VEGF 人源化單克隆抗體注射液”的臨床研究批件及相關(guān)技術(shù)。
業(yè)內認為，此次并購VEGF在研產(chǎn)品，意味其在生物創(chuàng )新藥方向進(jìn)一步延伸和豐富,未來(lái)公司有望發(fā)展成以高端生物藥和生物治療為特色的高科技公司。
5、沃森生物：自主研發(fā)的1類(lèi)新藥獲批臨床
近日，沃森生物發(fā)布“關(guān)于子公司嘉和生物研發(fā)的注射用GB235單抗藥物獲得藥物臨床試驗批件的公告”，沃森生物的控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司自主創(chuàng )新研發(fā)的注射用GB235單抗藥物獲批準臨床研究。
公告顯示，該新藥為嘉和生物在中國申報臨床研究的創(chuàng )新型治療用生物制品1類(lèi)新藥，是嘉和生物自主創(chuàng )新研發(fā)的，擁有核心自主知識產(chǎn)權。
6、麗珠集團：重磅品種近期有望獲批
2017年年底，麗珠的“帕妥珠單抗”獲得獨立的知識產(chǎn)權，并進(jìn)入Ⅰ期臨床，以及艾普拉唑鈉原料申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為“審批完畢—待制證”，意味重磅品種近期有望獲批。
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