FDA近日批準了一項Sunovion Pharmaceuticals的補充新藥申請（sNDA），該申請擴大了雙相情感障礙（bipolar disorder）新藥Latuda（lurasidone）的使用范圍，涵蓋了治療10至17歲1型雙相情感障礙重度抑郁發(fā)作的兒童患者。
雙相情感障礙是一種慢性**健康癥狀，可以影響所有年齡段人群，其特點(diǎn)是可能導致嚴重的情緒波動(dòng)，包括抑郁癥和躁狂癥。雙相情感障礙在美國影響著(zhù)大約1260萬(wàn)成年人。約50%到66％患有雙相障礙的成年人在18歲之前經(jīng)歷了第一次癥狀。在美國約1.7％的兒童患有雙相情感障礙，因為常被誤診，這個(gè)數字實(shí)際可能更高。雙相情感障礙的癥狀可能很?chē)乐?，有可能導致抑郁發(fā)作期間死亡或自殺的想法。
LATUDA是一款在美國被批準以單獨療法，或作為鋰或丙戊酸鈉的輔助療法治療成人雙相情感障礙，以及治療13至17歲青少年和成人**分裂癥患者。
LATUDA的擴大適應癥批準得到了針對10至17歲患有雙相抑郁癥的兒童和青少年的3期臨床研究數據的支持。在為期6周的隨機，雙盲，安慰劑對照研究中，347名兒童和青少年患者每天服用一次靈活劑量的LATUDA（20-80毫克/天）或安慰劑。在主要療效終點(diǎn)，兒童抑郁評定量表修訂版（CDRS-R）評分從基線(xiàn)至第6周的變化上（-21.0 vs. -15.3；效應量=0.45，p<0.0001），LATUDA與安慰劑相比對雙相抑郁癥狀具有統計學(xué)顯著(zhù)和有臨床意義的改善。研究還在次要終點(diǎn)上，觀(guān)察到LATUDA對臨床總體印象（CGI-BP-S）評分從基線(xiàn)至第6周統計學(xué)顯著(zhù)的臨床相關(guān)變化（-1.49 vs -1.05；效應量=0.44，p<0.0001）。LATUDA的耐受性總體良好。
“雙相情感障礙是美國和全球兒科患者疾病負擔的主要原因，但不幸的是，很少有治療方法能夠有效的治療患有這種疾病的年輕人，”約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）醫學(xué)院兒童與青少年**病學(xué)主任Robert Findling博士說(shuō)：“我們知道，被診斷患有雙相抑郁癥的兒童可能面臨學(xué)校表現不佳和社交功能障礙的風(fēng)險。FDA批準該藥針對兒科患者很有意義，首先，這是該弱勢年輕群體的新治療方案。此外，它是第一個(gè)獲得該兒科適應癥監管批準的單藥制劑。”
▲Sunovion執行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生（圖片來(lái)源：Sunovion官方網(wǎng)站）
“由于這些患者的治療方案有限，LATUDA的獲批是**健康團體的一個(gè)重要里程碑，” Sunovion執行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生說(shuō)：“我們很自豪能夠在LATUDA治療成人雙相抑郁癥的強大基礎上，提供這種藥物作為治療選擇，用于治療有這種毀滅性病癥的兒科患者。”
我們期待這款新藥能夠為廣大雙相情感障礙兒童患者減少抑郁發(fā)作，帶來(lái)康復。
參考資料：
[1] FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients
[2] Sunovion Receives Fda Approval of Supplemental New Drug Application (Snda) for Use of Latuda? (Lurasidone Hci) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age)
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