Ocugen近日宣布，其OCU310臨床2期概念性驗證試驗取得了積極成果。OCU310是一種新型brimondine酒石酸和一種皮質(zhì)類(lèi)固醇（依碳酸氯替潑諾）的組合，正被研發(fā)用于治療干眼病。Ocugen是一家迅速發(fā)展的眼科公司，擁有豐富的創(chuàng )新療法研發(fā)管線(xiàn)，致力于研究罕見(jiàn)和服務(wù)水平不足的眼部疾病的治療方案。
全球約有6％至34％的成年人患有干眼病，美國約有1600萬(wàn)人患有干眼癥。該疾病通常與干燥和整體眼睛不適以及刺痛，灼熱或波動(dòng)的模糊視力有關(guān)。
該試驗為隨機，多中心，雙盲，安慰劑對照的研究，在12周內達到了其耐受性的主要終點(diǎn)。研究結果還顯示，與安慰劑相比，干眼病的癥狀和體征在很多終點(diǎn)方面都有顯著(zhù)的改善。此外，總體不良事件發(fā)生率較低，與安慰劑相似，支持OCU310的安全性和耐受性。該研究無(wú)法顯示療效的統計學(xué)顯著(zhù)性，但預先指定了探索性療效終點(diǎn)以評估干眼癥關(guān)鍵癥狀和癥狀的變化?；谶@些令人鼓舞的結果，Ocugen計劃在2018年第三季度推進(jìn)OCU310進(jìn)入3期臨床研究。
▲Ocugen首席醫療官Daniel Jorgensen博士（圖片來(lái)源：Ocugen官方網(wǎng)站）
Ocugen首席醫療官Daniel Jorgensen博士表示：“我們很高興達到了我們的主要目標，即所顯示的耐受性和持續更大程度降低關(guān)鍵探索性療效終點(diǎn)，尤其是對3期研究所顯示的潛在癥狀和體征終點(diǎn)。我們相信OCU310可以為干眼癥患者提供顯著(zhù)益處，我們期待在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布全部結果，并在未來(lái)幾個(gè)月與FDA進(jìn)行洽談。”
▲Ocugen董事長(cháng)、首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Shankar Musunuri博士（圖片來(lái)源：Ocugen官方網(wǎng)站）
Ocugen董事長(cháng)、首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Shankar Musunuri博士評論說(shuō)：“我們對這些成果感到非常振奮。我們認為OCU310的關(guān)鍵潛在優(yōu)勢在于其緩解干眼癥的獨特潛力，以及潛在的強化耐受性并支持長(cháng)期使用。這將使OCU310受到處方醫生和患者的青睞。隨著(zhù)我們進(jìn)入3期臨床研究，我們期望進(jìn)一步差異化OCU310，利用我們的增強型專(zhuān)利納米乳劑無(wú)防腐劑配方的溴莫尼定和氯替潑諾制劑在一次性小瓶中的應用。”
我們祝愿OCU310研發(fā)順利，早日上市，為干眼癥患者帶來(lái)治療的福音。
參考資料：
[1] Ocugen官網(wǎng)
[2] Ocugen's Dry Eye Treatment Hit Its Primary Endpoint
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