為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規，CFDA起草了《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，在中國政府法制信息網(wǎng)掛出，于3月21日-4月19日向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊審批管理規定
（征求意見(jiàn)稿）
第一條（法規依據）為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規定。
第二條（適用范圍）已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品制劑的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的變更，其注冊申請的審評審批適用本規定。
已上市原料藥的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更按照相關(guān)規定在原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺辦理相關(guān)信息變更登記。
第三條（變更定義）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更，是指藥品的實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)房（包括制造、包裝、檢驗、放行）和生產(chǎn)線(xiàn)等發(fā)生改變，包括生產(chǎn)地址的改變或者同一生產(chǎn)地址內生產(chǎn)設施的改變。
同一生產(chǎn)地址，是指負責實(shí)際生產(chǎn)的新舊廠(chǎng)房擁有同一物理地址。不同生產(chǎn)地址，是指負責實(shí)際生產(chǎn)的新舊廠(chǎng)房擁有不同的物理地址。上述生產(chǎn)地址均應當在藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準證明文件中標明。
藥品生產(chǎn)地址未變化，但廠(chǎng)房?jì)人幤飞a(chǎn)條件、生產(chǎn)設備等藥品實(shí)際生產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生整體改變的，屬于藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更。
第四條（變更原則）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更，一般情況下不應當改變藥品上市許可持有人、處方、工藝、藥品注冊標準；確需改變的，應當按照規定的程序提出補充申請。
第五條（變更分類(lèi)）基于藥品生產(chǎn)地址的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）檢查歷史（包括生產(chǎn)現場(chǎng)檢查）、生產(chǎn)地址內所進(jìn)行的操作以及藥品的類(lèi)別（包括特殊制劑、中藥、生物制品等），根據對最終產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響程度，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更分為重大變更、中度變更、微小變更。
重大變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在較大影響的變更。
中度變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在影響，但影響較小的變更。
微小變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性一般不會(huì )產(chǎn)生影響的變更。
第六條（責任主體）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的責任主體，應當對生產(chǎn)場(chǎng)地變更的必要性及風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)、合理的評估，并按照相關(guān)技術(shù)指導原則的要求，對變更前后藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析和研究驗證。研究驗證應當重點(diǎn)關(guān)注變更前后藥品質(zhì)量的一致性。
第七條（具體程序）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更的，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評估及研究驗證后，應當作為申請人及時(shí)提交相應補充申請或者進(jìn)行年度報告。
屬于重大變更的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）提出藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補充申請，由總局藥品審評機構受理、審評；審評符合要求的，批準變更，發(fā)給補充申請批件。
屬于中度變更的，申請人應當向總局提出藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補充申請，總局藥品審評機構受理補充申請后在規定期限內未予否定或者質(zhì)疑的，申請人可以實(shí)施該類(lèi)變更。
屬于微小變更的，申請人可以自行實(shí)施，同時(shí)向總局藥品審評機構年度報告相關(guān)變更情況。
第八條（現場(chǎng)檢查）申請人提出藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補充申請后，總局藥品審評機構應當結合品種類(lèi)別、工藝特點(diǎn)以及新生產(chǎn)地址接受GMP檢查的歷史等因素進(jìn)行技術(shù)審評。
審評中認為需要組織現場(chǎng)檢查的，通知總局核查機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查并明確具體檢查要求。核查機構組織完成現場(chǎng)檢查后，應當及時(shí)將核查結果反饋藥品審評機構。需要藥品檢驗的，藥品審評機構通知核查機構進(jìn)行抽樣，指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗并明確具體檢驗要求。核查機構完成抽樣后應當及時(shí)將樣品提供給指定的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構完成檢驗應當及時(shí)將檢驗結果反饋藥品審評機構。
第九條（簡(jiǎn)化情形）下列情形的藥品生產(chǎn)地址改變（生物制品除外）實(shí)行簡(jiǎn)化注冊，申請人可按照中度變更程序進(jìn)行申報：
（一）變更前后的藥品生產(chǎn)地址均屬于同一集團，經(jīng)評估變更前后藥品質(zhì)量保證體系基本一致，生產(chǎn)設備、標準操作規程、人員的生產(chǎn)操作經(jīng)驗等均保持一致，變更后的藥品生產(chǎn)地址曾接受并通過(guò)總局核查機構組織的GMP檢查或者生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
（二）變更前后的藥品生產(chǎn)地址均屬于同一藥品上市許可持有人的藥品合同生產(chǎn)場(chǎng)地，經(jīng)評估變更前后藥品質(zhì)量保證體系基本一致，且變更后的藥品生產(chǎn)地址曾接受并通過(guò)總局核查機構組織的GMP檢查或者生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
（三）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)異地整體搬遷，經(jīng)評估搬遷前后藥品質(zhì)量保證體系基本一致。
第十條（工作時(shí)限）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補充申請，其審查受理、審評審批工作時(shí)限按照《藥品注冊管理辦法》補充申請規定的時(shí)限執行。
第十一條（新藥證書(shū)）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的品種具有新藥證書(shū)且新藥監測期未滿(mǎn)的，申請人應當提供《新藥證書(shū)》所有署名單位同意藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的證明文件。
第十二條（進(jìn)口藥品）進(jìn)口藥品生產(chǎn)地址變更至境內的，境外藥品制藥廠(chǎng)商應當向總局提出藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補充申請。對于已獲得境內分包裝批準的進(jìn)口藥品，其境外藥品制藥廠(chǎng)商及境內分包裝企業(yè)應當在相關(guān)補充申請獲得批準后2年內，提交注銷(xiāo)原大包裝及分包裝批準證明文件的申請。
第十三條（特殊藥品）**藥品、第一類(lèi)**藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得以技術(shù)轉讓為目的進(jìn)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更。
第二類(lèi)**藥品制劑發(fā)生以技術(shù)轉讓為目的的藥品生產(chǎn)地址變更的，變更后的藥品生產(chǎn)地址應當取得相應品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，變更前生產(chǎn)地址的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應當同時(shí)予以注銷(xiāo)。
**藥品發(fā)生以技術(shù)轉讓為目的的藥品生產(chǎn)地址變更的，變更后的藥品生產(chǎn)地址應當取得相應品種的《**藥品生產(chǎn)許可證》。
第十四條（實(shí)施要求）本規定自發(fā)布之日起施行。原涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的有關(guān)規定與本規定不一致的，按本規定執行。
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