在新一輪經(jīng)濟結構調整及供給側改革的背景下，我國醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級步伐進(jìn)一步加快，企業(yè)逐步從原料藥、低端制劑向高端制劑、改良型新藥及創(chuàng )新藥領(lǐng)域攀升，越來(lái)越多企業(yè)更是把目光投向國際市場(chǎng)，通過(guò)加大認證力度和海外合作深化中國制劑國際化進(jìn)程。

       外貿數據總覽

       制劑進(jìn)出口額快速增長(cháng)

       2017年，我國西藥制劑進(jìn)出口額206億美元，同比增長(cháng)19.2%。其中出口34.56億美元，同比增長(cháng)8.32%；進(jìn)口171.57億美元，同比增長(cháng)21.66%。貿易逆差137億美元，擴大25.56%。

       從月度數據看，進(jìn)出口增速均呈現穩步回升的態(tài)勢，進(jìn)口增速回升尤為明顯。從出口規?？?，上半年增幅較小，基本與2016年同期持平，這可能與上半年中韓關(guān)系緊張和中東、南美部分地區支付能力下降有關(guān)。但自6月份以來(lái)，制劑出口規模逐月攀升，并在12月份達到全年單月出口值，同比增幅23.3%。從進(jìn)口來(lái)看，除7月份當月進(jìn)口略有下降外，全年基本保持穩定快速增長(cháng)態(tài)勢。

       我國制劑外貿實(shí)現較快增長(cháng)的原因，從外部看，一是全球藥品專(zhuān)利到期以及各國醫藥支出優(yōu)化對仿制藥需求增加；二是國際大宗商品價(jià)格逐步增長(cháng)，支付能力有所提升；三是歐美日市場(chǎng)逐步飽和，全球藥企對華關(guān)注度提高，對進(jìn)口形成拉動(dòng)。從內部看，一是2016年基數較低；二是企業(yè)轉型升級步伐加快；三是中國藥監制度日趨國際化，諸多政策措施效果逐步顯現；四是中外醫藥資源整合趨勢明顯。

       關(guān)注加工貿易出口、倉儲轉口貿易進(jìn)口

       2017年，我國制劑一般貿易進(jìn)出口102億美元，同比增長(cháng)19.8%，占西藥制劑貿易總額的一半，是我國西藥制劑進(jìn)出口最重要的貿易方式，總體表現穩定。加工貿易出口保持快速增長(cháng)之勢，同比增長(cháng)48.8%，高于整體出口增幅40個(gè)百分點(diǎn)，占我國制劑出口總額的45%。其中來(lái)料加工貿易出口以外資在華企業(yè)為主，主要為阿斯利康、默沙東和輝瑞三家企業(yè)，占比高達97%；而在進(jìn)料加工貿易中，中外企業(yè)平分秋色，其中本土企業(yè)出口以美國、非洲、英國、西班牙等市場(chǎng)為主，外資則主要集中于諾和諾德和賽諾菲2家企業(yè)。

       倉儲轉口貿易在我國西藥制劑進(jìn)口中占據越來(lái)越重要的地位。2017年，通過(guò)倉儲轉口貿易進(jìn)口的西藥制劑達到75.4億美元，同比增長(cháng)25.7%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的44%。永裕、科園信海和上海國藥外高橋是從事西藥制劑倉儲轉口貿易進(jìn)口的前三大企業(yè)，占比高達40%，且增幅均在20%以上。

       大宗藥品出口量?jì)r(jià)齊升、高端仿制藥價(jià)格走低

       2017年，我國共有73種西藥制劑對外出口，激素類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)出口數量分別增長(cháng)25.4%、7.8%和14.6%，價(jià)格分別同比上升7.37%、2.83%和1%。

       激素類(lèi)藥品在經(jīng)歷2016年量?jì)r(jià)齊跌后，去年出現了恢復性增長(cháng)，其中以胰島素類(lèi)藥品、皮質(zhì)甾類(lèi)藥品和含生長(cháng)激素的藥品增長(cháng)最為顯著(zhù)。青霉素類(lèi)藥品在經(jīng)歷幾年低速增長(cháng)后，去年首次實(shí)現量?jì)r(jià)齊升，主要出口到非洲、東南亞、中東幾個(gè)地區。頭孢類(lèi)藥品擺脫價(jià)格持續走低之勢，近年來(lái)首次實(shí)現量?jì)r(jià)齊升，且以較為高端的頭孢類(lèi)藥品出口增長(cháng)為主，主要出口到東盟、日本、德國、美國、意大利、巴基斯坦、尼日利亞、埃及等幾個(gè)市場(chǎng)。受維生素類(lèi)原料藥大幅上漲影響，維生素類(lèi)藥品出口均價(jià)實(shí)現了7.8%增長(cháng)，但出口數量卻下降了3.4%。

       相比之下，受美國仿制藥價(jià)格持續下降影響，我國一些出口美國的高端仿制藥價(jià)格卻出現了走低之勢，除克拉霉素、氨氯地平等少數幾個(gè)藥品外，包括抗腫瘤藥品、**類(lèi)藥品、降血脂類(lèi)在內的一系列高附加值制劑產(chǎn)品對美出口均價(jià)都有所下降。劇烈的競爭與低廉的價(jià)格，加上我國企業(yè)在美上市仿制藥產(chǎn)品并不多，談判能力有限，商業(yè)化之路任重道遠。

       重要區域看臺

       歐盟：雙邊貿易猛增，本土企業(yè)出口進(jìn)入快道

       2017年，我國與歐盟西藥制劑雙邊貿易增長(cháng)25%，高于整體6個(gè)百分點(diǎn)。其中，我國對歐盟西藥制劑出口增勢迅猛，出口額達6.7億美元，同比增長(cháng)53.5%，比整體出口增速高45個(gè)百分點(diǎn)；從歐盟進(jìn)口126億美元，同比增長(cháng)23.8%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的73.4%。

       從市場(chǎng)來(lái)看，2017年，我國對歐盟出口主要集中在法國、丹麥、英國、比利時(shí)、德國和西班牙六個(gè)國家，占我國制劑對歐盟出口總額的80%，其中對丹麥和比利時(shí)的出口以跨國企業(yè)在華為主，對英國、德國和西班牙的出口則主要為本土企業(yè)。

       雖然諾和諾德、阿斯利康等跨國企業(yè)對我國制劑出口歐盟貢獻了較大份額，但我國本土企業(yè)對歐盟制劑出口也進(jìn)入了快速增長(cháng)期，特別是代加工業(yè)務(wù)增長(cháng)很快。對歐盟出口前20家企業(yè)，中國本土企業(yè)占14家，出口額超過(guò)500萬(wàn)美元的本土企業(yè)也已有11家，深圳天道、華海、深圳立健、桂林南藥、深圳致君、山東新華等對歐盟出口都實(shí)現了較大幅度的增長(cháng)。

       德國、法國、意大利、瑞典和英國為我國制劑最主要的進(jìn)口來(lái)源地，占制劑進(jìn)口總額的60%，且除從意大利進(jìn)口小幅增長(cháng)8%之外，從其他市場(chǎng)的進(jìn)口都實(shí)現了20%以上的大幅增長(cháng)。而受?chē)鴥仁袌?chǎng)擴容和兩票制實(shí)施影響，一些主要進(jìn)口代理商永裕醫藥、科園信海、國藥控股、綜保區（北京）國際醫藥分撥中心、上海外高橋、深圳康哲等進(jìn)口也都實(shí)現了大幅度增長(cháng)。

       美國：ANDA數創(chuàng )新高，部分企業(yè)出口增幅超20%

       美國市場(chǎng)規模較大，保障機制比較齊全，人均收入和報銷(xiāo)比較高，成為我國眾多企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)的首選目的地，一些擁有較強成本控制能力和良好的軟硬件基礎及資金實(shí)力的企業(yè)紛紛開(kāi)始在美國注冊申報新藥和仿制藥。

       2017年，我國企業(yè)共在美獲批34個(gè)ANDA文號，創(chuàng )歷史新高，無(wú)論是華海藥業(yè)、人福、海正等以國際化見(jiàn)長(cháng)的制藥企業(yè)，還是恒瑞、石藥、齊魯等近期發(fā)展迅猛的企業(yè)，都在進(jìn)入美國市場(chǎng)時(shí)爭先恐后積累ANDA文號，而一些以國內市場(chǎng)和新興市場(chǎng)為主導的企業(yè)也開(kāi)始將目光瞄向美國市場(chǎng)，華仁藥業(yè)、世橋生物、瑞陽(yáng)制藥、步長(cháng)藥業(yè)也都有所突破，實(shí)現首個(gè)ANDA在美獲批。

       2017年，我國對美西藥制劑出口3.1億美元，同比增長(cháng)5.4%，占我國西藥制劑出口總額的9%，本土企業(yè)已經(jīng)成為對美出口的主要動(dòng)力。在對美出口前10名企業(yè)中，9個(gè)為我國本土企業(yè)，華海、南通聯(lián)亞、人福、齊魯、石藥等出口增幅都在20%以上。齊魯制藥9個(gè)產(chǎn)品實(shí)現對美出口，出口額突破800萬(wàn)美元，石藥2017年8個(gè)ANDA文號獲批，對美出口額超過(guò)600萬(wàn)美元，同比增長(cháng)90%以上。此外，江蘇豪森、北京賽科、山東新華等雖然出口額不大，但2017年對美出口也有一定突破。

       非洲、“一帶一路”：出口高增區，多區域增幅超20%

       2017年，我國對非洲出口5.2億美元，同比增長(cháng)11.2%，高于整體制劑出口2.9個(gè)百分點(diǎn)。尼日利亞、民主剛果、坦桑尼亞、喀麥隆是我國制劑對非前四大市場(chǎng)，占我國制劑對非出口總額的近40%，同比增幅分別達到24%、43%、52%和27%。隨著(zhù)以美元計價(jià)的大宗商品價(jià)格開(kāi)始有所回升，對安哥拉、南非和阿爾及利亞幾個(gè)市場(chǎng)出口也出現了較大幅度回升，同比增幅分別達到24.9%、5.8%和107%。從出口產(chǎn)品看，目前對非出口產(chǎn)品依舊集中于抗瘧藥、抗生素、抗感染類(lèi)和鎮痛類(lèi)藥品。

       我國與“一帶一路”沿線(xiàn)國家對外貿易快速增長(cháng)，拉動(dòng)制劑對中東歐地區、獨聯(lián)體地區、中亞和南亞地區出口實(shí)現快速增長(cháng)，增幅分別達到53%、31%、19.4%和23%。印度、巴基斯坦、馬來(lái)西亞、波蘭、緬甸、俄羅斯、孟加拉、烏克蘭及中亞五國是拉動(dòng)我國西藥制劑對“一帶一路”地區出口增長(cháng)的主要力量，也是我國制劑出口的重點(diǎn)市場(chǎng)。其中，我國對印度、巴基斯坦、孟加拉、俄羅斯和烏克蘭等地均實(shí)現了20%以上的增長(cháng)，對波蘭的出口實(shí)現三位數增長(cháng)，對印度、菲律賓、巴基斯坦、泰國、馬來(lái)西亞的出口都在7000萬(wàn)美元以上，成為我本土西藥制劑對“一帶一路”出口前五大市場(chǎng)。

       國內企業(yè)布局

       制劑國際化六個(gè)考量

       深耕國際市場(chǎng)的中國制劑企業(yè)日益增多。近年，中國制劑國際化迎來(lái)了高速增長(cháng)，在制劑國際化領(lǐng)域布局的中國本土企業(yè)已經(jīng)超過(guò)300家。

       1.盈利能力

       眾多企業(yè)的制劑國際化之路才剛剛起步，且以新興市場(chǎng)為主。進(jìn)軍美國等高端市場(chǎng)的企業(yè)雖然越來(lái)越多，但投入和產(chǎn)出嚴重失衡，提高制劑出口的盈利能力依然有很長(cháng)的路要走。

       目前，我國制藥企業(yè)獲得美國ANDA文號已有150余個(gè)，但只有60個(gè)左右實(shí)現了商業(yè)化，主要集中于華海、恒瑞、人福、南通聯(lián)亞、齊魯和石藥等大型制藥企業(yè)，且國際化起步較早。

       2.首仿申報&3.專(zhuān)利挑戰

       值得一提的是，中國制劑在美國首仿申報和專(zhuān)利挑戰獲得歷史性突破，恒瑞環(huán)磷酰胺、吸入用地氟烷在美國首仿獲批，以及華海藥業(yè)帕羅西汀專(zhuān)利挑戰成功，有效提升了我國醫藥企業(yè)制劑國際化的信心。

       4.彎道超車(chē)

       隨著(zhù)一致性評價(jià)的全面開(kāi)啟，以及中國藥品審評審批制度改革的深化，制劑國際化反哺國內“彎道超車(chē)”，也成為許多中國企業(yè)布局和深耕國際市場(chǎng)的重要選擇。華海、恒瑞、齊魯、石藥等都從這一利好政策中得到了不少實(shí)惠，也引發(fā)了制劑國際化的新一波熱潮。

       5.新藥申報

       隨著(zhù)創(chuàng )新能力的提升，愿意在研發(fā)上投入的中國企業(yè)越來(lái)越多，設立海外研發(fā)中心、引進(jìn)國際人才、開(kāi)展國際并購，企業(yè)深耕國際市場(chǎng)的意識在逐漸加強，甚至在個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報的新藥數量也逐漸呈井噴之勢。

       如綠葉的利培酮緩釋微球肌肉注射劑豁免臨床試驗；石藥與Teva、citron等多個(gè)國際仿制藥企簽訂海外技術(shù)授權和商業(yè)化合作協(xié)議，并有兩個(gè)產(chǎn)品在美國獲得孤兒藥資格；北京泰德、恒瑞、齊魯等多家企業(yè)制劑車(chē)間通過(guò)最嚴格的日本PMDA認證，并將制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售到日本市場(chǎng)。

       6.新興市場(chǎng)

       以仿制藥為主的新興市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，進(jìn)入壁壘相對較低，對我國藥品需求旺盛，已成為我國制劑企業(yè)重點(diǎn)開(kāi)拓和關(guān)注的市場(chǎng)。2017年，我國藥品對歐美日和澳大利亞之外的新興市場(chǎng)出口超過(guò)20億美元，占制劑出口總額的近60%。據不完全統計，我國目前有近400個(gè)產(chǎn)品在新興市場(chǎng)注冊，以瑞陽(yáng)、華藥、中寧化、石藥、山東京衛、江蘇開(kāi)元、石四藥等為代表的企業(yè)以新興市場(chǎng)為主要拓展目標，深耕“一帶一路”沿線(xiàn)市場(chǎng)，這幾年出口均實(shí)現較大幅度增長(cháng)。

       展望2018

       發(fā)達市場(chǎng)預增2%～5%

       新興市場(chǎng)預增6%～9%

       2018年，全球經(jīng)濟有望重新獲得增長(cháng)動(dòng)力，但復蘇進(jìn)程依舊緩慢。發(fā)達經(jīng)濟體表現良好，較上年增長(cháng)預期有所上調，但整個(gè)醫藥市場(chǎng)增速有所放緩，預計將保持2%～5%的增速。美國依舊保持全球醫藥市場(chǎng)地位，仿制藥市場(chǎng)規模約700億美元，未來(lái)我國企業(yè)會(huì )有越來(lái)越多的新藥和仿制藥在美國獲批，但美國市場(chǎng)藥品更新?lián)Q代快，原研保護周期長(cháng)，仿制藥價(jià)格競爭激烈，仿制藥上市速度遠超市場(chǎng)增長(cháng)速度，我國制劑在美商業(yè)化之路短期內難有大的突破。歐元區整體經(jīng)濟有所好轉，但受英國脫歐和法國、意大利等債務(wù)以及難民等因素影響，經(jīng)濟和監管環(huán)境仍存在較大不確定性。

       新興醫藥市場(chǎng)2018年預計依舊保持6%～9%的增長(cháng)，明顯高于全球整體增長(cháng)水平。獨聯(lián)體地區、墨西哥、尼日利亞等逐漸克服油氣市場(chǎng)價(jià)格低迷帶來(lái)的影響；克羅地亞、塞爾維亞等中東歐地區控制藥品價(jià)格、限制部分新藥進(jìn)入、加大仿制藥使用等，將為我國制劑出口帶來(lái)機會(huì )。但是，受主要新興經(jīng)濟體GDP下降和貨幣貶值影響，藥品支出有所下降，加上眾多地區開(kāi)始鼓勵本土化生產(chǎn)，未來(lái)我國制劑對新興市場(chǎng)的出口增長(cháng)也會(huì )受到多方制約。

       從國內環(huán)境看，我國宏觀(guān)經(jīng)濟將延續去年穩中有進(jìn)、穩中向好的發(fā)展態(tài)勢。2017年，CFDA發(fā)布一系列文件，有條件接受境外臨床試驗數據，強調共線(xiàn)品種審評通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，改革進(jìn)口藥品注冊管理要求，上市許可人制度試行以及加入ICH等，不僅對制劑國際化“走出去”企業(yè)有利，而且吸引了越來(lái)越多境外企業(yè)關(guān)注中國市場(chǎng)。

       綜合分析，2018年我國制劑外貿基本具備了保持穩中向好的基礎條件，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始國內外同步申報和制劑國際化布局，但任務(wù)依然艱巨，需要政府、行業(yè)和企業(yè)界共同努力。

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