根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年5月30日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好通滯蘇潤江制劑臨床使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、通滯蘇潤江制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
附件：通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2018年3月16日
附件
通滯蘇潤江制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：
本品含秋水仙、司卡摩尼亞脂。
二、【不良反應】項應當包括：
1.消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等，有肝生化指標異常的個(gè)例報告。
2.**神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、失眠、局部麻木等。
3.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。
4.心血管系統：心悸、胸悶等。
5.全身性反應：發(fā)熱、乏力、多汗、浮腫等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用。
2.對本品及組分過(guò)敏者禁用。
3.患有慢性腹瀉，痢疾者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.秋水仙為**藥材，含秋水仙堿等成分，當出現乏力、食欲減退、惡心、嘔吐或腹脹、腹瀉等不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。
2.女性患者在服藥期間及停藥以后數周內不得妊娠，備孕女性慎用。
3.痔瘡患者、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.骨髓造血功能不全，嚴重心臟病，肝、腎功能不全及胃腸道疾病患者慎用。
5.服藥期間應定期進(jìn)行血常規及肝、腎功能檢查。
6.本品嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的適應癥及用法、用量使用，不宜長(cháng)期連續用藥。
7.不宜與免疫抑制劑、含有秋水仙堿成分的藥品合并使用。
五、【特殊人群用藥】項應當包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【兒童用藥】尚無(wú)系統的兒童用藥安全性研究資料，兒童不建議使用。
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