今天，人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國普克”，人福醫藥持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請）批準文號。
此次ANDA獲得美國FDA審評批準，意味著(zhù)人福醫藥可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售萘普生鈉軟膠囊。
萘普生鈉是一種非固醇類(lèi)止痛及抗發(fā)炎藥物，主要用于緩解普通或嚴重的疼痛、發(fā)熱、發(fā)炎，以及由風(fēng)濕性關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和痛風(fēng)等病癥引發(fā)的強直性反應。
根據 IRI 數據顯示，萘普生鈉軟膠囊2017年在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為6,000萬(wàn)美元，生產(chǎn)廠(chǎng)商為BIONPHARMA。根據米內網(wǎng)資料顯示，2016年度萘普生鈉所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為1億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括湖南金健藥業(yè)有限責任公司、海南皇隆制藥股份有限公司等。
美國普克于2016年提交萘普生鈉軟膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。目前，BIONPHARMA持有關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的兩項配方專(zhuān)利，到期日為2026年3月3日，由于該專(zhuān)利申請日期晚于美國普克申報ANDA日期，FDA根據相關(guān)法規，仍向美國普克下發(fā)萘普生鈉軟膠囊的ANDA批準文號。截至目前，無(wú)任何一方認為美國普克的萘普生鈉軟膠囊侵犯上述專(zhuān)利權。
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