目送背影走遠，回顧食藥監總局這幾年：雷厲風(fēng)行、務(wù)實(shí)創(chuàng )新、引導規范……呈現出一幅醫藥行業(yè)波瀾壯闊的改革長(cháng)卷。
▍業(yè)界贊——辦成了許多大事
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。
從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、加快上市審評審批、加強藥品醫療器械全生命周期管理、加強藥品醫療器械全生命周期管理等6個(gè)方角度，用36個(gè)方面，把藥品研發(fā)、審評、推廣、使用等各個(gè)環(huán)節全面改革。
業(yè)界有贊：目前的藥品監管，是歷史上的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長(cháng)竭力服務(wù)。解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事。
▍出手快——基本消除了藥品注冊申請積壓
2015年8月國辦印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，到2017年6月，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件降6000件?；瘜W(xué)藥和**臨床試驗申請、中藥各類(lèi)注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審評。
▍為政清——提高審評審批透明度
全面公開(kāi)藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查標準與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)。已發(fā)布11期批準上市藥品公告。2016年10月起公開(kāi)新藥綜合審評報告，接受社會(huì )監督。
▍高瞻遠——一批新藥優(yōu)先獲準上市
2017年12月28日總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒**、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來(lái)酸艾維替尼片等；一批創(chuàng )新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活**、EV71**等。
▍深遠謀——開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
2016年2月國辦印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評價(jià)的目標任務(wù)和鼓勵政策。
截至目前，已有兩批共24個(gè)品規，率先通過(guò)一致性評價(jià)。
▍大突破——開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)
2015年11月，全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。
進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷(xiāo)、使用、不良反應報告的主體責任。
▍促研發(fā)——深耕藥品最源頭
2016年5月5日總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）等規章，規范藥品研發(fā)行為。
嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導原則的注冊管理制度體系。
▍海外檢——進(jìn)口藥要遵循中國規矩
從2013年12月9開(kāi)始，5年來(lái)，總局共發(fā)布過(guò)14個(gè)進(jìn)口藥品的暫停銷(xiāo)售使用的公告。
總局表示，幾年來(lái)共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現了一些不符合我國藥品監管有關(guān)規定的現象，停止多個(gè)品種的進(jìn)口，對境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用。
▍放管服——送中國藥品出國門(mén)
總局促使現行2010年版GMP基本與國際標準接軌，部分品種通過(guò)發(fā)達國家及世界衛生組織的認可并出口。
推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監管。
▍管醫院——抗生素不再濫用
幾年中，公布實(shí)施醫療機構藥品監督管理辦法（試行）、醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用管理辦法。
公布實(shí)施執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行），加強醫療機構藥師隊伍建設，開(kāi)展臨床藥師培訓。公布實(shí)施藥品不良反應報告和監測管理辦法，累計發(fā)布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應信息通報74期，編制國家藥物濫用監測年度報告。
▍保民生——肺癌藥物大降價(jià)
2016年5月，包括總局在內的多部委聯(lián)合通過(guò)價(jià)格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細胞肺癌的藥品價(jià)格。強化短缺藥品監測預警，建立起中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，完成7個(gè)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。
2016年、2017年先后發(fā)布兩批鼓勵研發(fā)的70余個(gè)品規的兒童藥品清單。組建罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì )，將血友病納入重大疾病保障試點(diǎn)范圍，加強相關(guān)藥品供應保障。
▍查假藥——10省公安齊偵查
建立打擊制售假劣藥品制度機制，加強行政執法與刑事司法銜接。推動(dòng)出臺刑法修正案（八），將生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪由結果犯修改為行為犯。
全國有10個(gè)省級公安機關(guān)成立了專(zhuān)門(mén)的偵查總隊，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營(yíng)藥品等犯罪案件4.6萬(wàn)起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬(wàn)名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。
幾年來(lái)，總局一系列改革取得的成就，為醫藥界開(kāi)創(chuàng )了規范、科學(xué)的監管環(huán)境，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅實(shí)的基礎。
食藥總局的五年，讓醫藥人深切感受到了濃濃的務(wù)實(shí)風(fēng)氣，無(wú)論從百姓民生角度看，還是從行業(yè)自身角度看，可圈可點(diǎn)甚多，贊譽(yù)一片。過(guò)去已去，未來(lái)可期。
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