3月15日，華仁藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華仁藥業(yè)”）發(fā)布公告，根據國家食藥監總局關(guān)于藥品審評審批的政策和相關(guān)技術(shù)要求，并結合公司實(shí)際情況，公司向山東省食藥監局提交了關(guān)于撤回復方氨基酸注射液（18AA-II）及復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液藥品的注冊申請。公司表示，經(jīng)過(guò)對上述品種的自查，上述品種的藥學(xué)研究工作還有待完善，決定撤回上述藥品的注冊申請。
撤回藥品基本信息：
藥品名稱(chēng)：復方氨基酸注射液（18AA-II）
劑型：注射劑
規格：按總氨基酸計 250ml：21.25g；按總氨基酸計 250ml：28.5g；按總氨基酸計 500ml：42.5g；按總氨基酸計 500ml：57g
申報階段：申報省局已受理注冊
分類(lèi)：化藥6類(lèi)
受理號：CYHS1500861魯；CYHS1500862魯；CYHS1500863魯；CYHS1500864魯
適應癥：對于不能口服或經(jīng)腸道補給營(yíng)養，以及營(yíng)養不能滿(mǎn)足需要的患者，可靜脈輸注本品以滿(mǎn)足機體合成蛋白質(zhì)的需要。
該藥品注冊目前所處的審批階段為申報省局已受理，后續所需的審批流程為向國家食藥監總局提交申報資料。
藥品名稱(chēng)：復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液
劑型：注射劑
規格：500ml
申報階段：申報省局已受理
注冊分類(lèi)：化藥 6 類(lèi)
受理號： CYHS1501290 魯
適應癥：本品提供的氨基酸是腸外營(yíng)養治療的組成部分，適用于不能口服或經(jīng)腸道補給營(yíng)養，以及通過(guò)這些途徑補充營(yíng)養不能滿(mǎn)足需要的患者，尤其適用于中度至重度分解代謝狀況的患者。
該藥品注冊目前所處的審批階段為申報省局已受理，后續所需的審批流程為向國家食藥監總局提交申報資料。
公告內容顯示，截至公告日，華仁藥業(yè)對復方氨基酸注射液（18AA-II）累計研發(fā)投入為人民幣665萬(wàn)元，對方氨基酸（15）雙肽（2）注射液累計研發(fā)投入為人民幣449萬(wàn)元。
對于撤回藥品注冊申請的原因，華仁藥業(yè)方面表示，根據國家食藥監總局關(guān)于藥品的審評審批政策和相關(guān)技術(shù)要求，公司經(jīng)過(guò)對上述品種的自查，上述品種的藥學(xué)研究工作還有待完善，經(jīng)公司認真研究決定撤回上述藥品的注冊申請。
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