3月13日，國務(wù)院機構改革方案被公布。方案里提到，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。市場(chǎng)監管實(shí)行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監管，由市縣市場(chǎng)監管部門(mén)統一承擔。
并且，不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。
此消息一出，可謂是三月里的一聲雷。這也意味著(zhù)，食品藥品行業(yè)日日關(guān)注的食藥監總局，即將和我們揮手告別。
回顧食藥監的這些年：
1998年，國務(wù)院組建國家藥品監督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA)。
2013年3月22日，“國家食品藥品監督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA)”改名為“國家食品藥品監督管理總局(簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)”。這也是CFDA作為新組建的正部級部門(mén)正式對外亮相。
當時(shí)，這一新部門(mén)的成立是基于人們群眾對食藥品安全問(wèn)題的高度關(guān)注，以及對食品、藥品安全的更高要求。為了掃除食品安全監督管理體制的“盲點(diǎn)”，加強藥品監督管理能力，從而對食藥品進(jìn)行統一的監督管理。
CFDA是國務(wù)院綜合監督管理藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節食品安全的直屬機構，負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案。
同時(shí)，CFDA負責制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監督實(shí)施，組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類(lèi)管理制度并監督實(shí)施，制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。
于是，食藥監管體制幾經(jīng)變遷，CFDA就此落入人們的視線(xiàn)中。這些年來(lái)，CFDA一直負責監督管理著(zhù)各地的食藥品安全動(dòng)態(tài)，就像保障人民生命安全的“騎士”受人們信任與愛(ài)戴。而如今，CFDA即將逝去。
忽如一夜春風(fēng)來(lái)
業(yè)內人士對此表示，其實(shí)，早有跡象表明，將藥品和食品拆分到不同部門(mén)的傳聞并非捕風(fēng)捉影。
2017年11月，國務(wù)院辦公廳向工商總局復函，同意建立由工商總局牽頭的市場(chǎng)監管部際聯(lián)席會(huì )議制度。
“這一復函掛到上的時(shí)候，很多人就已經(jīng)在猜想，食藥監總局是不是要被撤并了？”業(yè)內人士如是表示。
如今，這一場(chǎng)改革風(fēng)暴終于還是來(lái)了！
據業(yè)內專(zhuān)家表示，根據3月13日的最新改革方案，作為新組建的國家市場(chǎng)監督管理總局代管的國家局，被摘掉“總”字的國家食品藥品監督管理局(SFDA)，將必須服從于國家市場(chǎng)監管部門(mén)黨組的決定，并將喪失獨立的部門(mén)規章立法權。
一直以來(lái)，藥企都受政策的影響，因此這個(gè)轉變難免引得藥企們憂(yōu)心忡忡。創(chuàng )新藥是高風(fēng)險的產(chǎn)品，倘若上級部門(mén)一旦確定了政策，卻出現一個(gè)領(lǐng)導一個(gè)部門(mén)一個(gè)想法，想必會(huì )給企業(yè)造成重大的風(fēng)險隱患。
雖然新方案讓業(yè)內驚訝且不安。但接下來(lái)會(huì )如何部署，還是讓我們一起耐心等待吧！
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