今日，默沙東 (MSD) 公司宣布美國FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評資格。這項申請使用pembrolizumab治療接受化療之后癌癥繼續惡化的晚期宮頸癌 (cervical cancer) 患者。這是FDA接受的第14項關(guān)于pembrolizumab的監管申請。作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物的杰出代表，可以從pembrolizumab療法中獲益的癌癥患者范圍仍然在不斷擴展。
在2017年，美國大約有12820例宮頸癌得到確診。據統計，患有4級宮頸癌的女性的5年存活率只有15~16%。 雖然早期篩檢和接種**在降低宮頸癌發(fā)病率上已經(jīng)看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥之一。
默沙東開(kāi)發(fā)的pembrolizumab是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，它通過(guò)阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結合，提高T淋巴細胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab問(wèn)世以來(lái)，已經(jīng)被批準用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌等等。
圖片來(lái)源：默沙東官方網(wǎng)站
本次申請是基于默沙東公司仍在進(jìn)行的KEYNOTE-158臨床2期試驗的部分結果。KEYNOTE-158是一項全球性，開(kāi)放標簽，非隨機，多類(lèi)患者的多中心臨床試驗。它的目的是檢驗pembrolizumab治療包括宮頸癌在內的多種晚期實(shí)體瘤患者的療效，這些患者的癥狀都在接受標準療法后繼續惡化。
“晚期宮頸癌是一種預后不良的疾病，而且它是一個(gè)高度未被滿(mǎn)足的醫療需求。我們期待與FDA在審評這項申請的過(guò)程中繼續合作，盡早將KEYTRUDA交給已經(jīng)接受過(guò)治療的晚期宮頸癌患者手中，” 默沙東公司的高級副總裁兼腫瘤學(xué)晚期開(kāi)發(fā)負責人 Roger Dansey博士說(shuō)。
FDA 預計將在今年6月28日之前完成對這項申請的審查工作。與此同時(shí)，默沙東公司在積極進(jìn)行臨床試驗研究對一系列影響女性的癌癥的治療方法。其中包括檢測pembrolizumab作為單一療法或者組合療法中的一員治療不同類(lèi)型的乳腺癌和婦科癌癥的效果。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer
[2] KEYTRUDA 官網(wǎng)
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