進(jìn)入2018年，CFDA進(jìn)一步推動(dòng)一致性評價(jià)，目前已有22個(gè)藥品品規通過(guò)一致性評價(jià)大關(guān)。業(yè)內預計，接下來(lái)這些仿制產(chǎn)品將發(fā)力搶占原研在國內市場(chǎng)的份額。
此消息一出，網(wǎng)友們紛紛發(fā)表議論。筆者在眾多的留言中看到比較模糊的回答，比如，“仿制產(chǎn)品沒(méi)有原研藥效果好”“仿制產(chǎn)品是不是容易出現假藥”“原研藥和仿制藥有什么區別”......筆者就挑選的幾個(gè)問(wèn)題，通過(guò)查閱相關(guān)資料進(jìn)行簡(jiǎn)要的答案整理。
Q:什么是專(zhuān)利藥、原研藥和仿制藥？
2017年10月24日，國家食藥品監管總局在上連發(fā)兩文，解釋了什么是專(zhuān)利藥、原研藥和仿制藥，并對原研藥和仿制藥的區別作了簡(jiǎn)要說(shuō)明。
文件中明確，專(zhuān)利藥是指在全球最先提出申請，并獲得專(zhuān)利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制；原研藥即過(guò)了專(zhuān)利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品；仿制藥則是指專(zhuān)利藥過(guò)了保護期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。
Q:仿制藥是“假冒偽劣”的藥嗎？
A:仿制藥是經(jīng)過(guò)審批、并且法律許可的,并不是假冒偽劣產(chǎn)品。
業(yè)內人士表示，最初不存在仿制藥概念，只有轉劑型，最早出現在美國。而且都是原研藥廠(chǎng)自己仿制自己，并由此積累了大量的仿制技術(shù)及由此產(chǎn)生的技術(shù)要點(diǎn)和指導方針，仿制藥的誕生就是為了降價(jià)。
在此期間，不少人對仿制藥有誤解，認為仿制藥是“假冒偽劣”的藥。其實(shí)，按照法規規定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這也意味著(zhù)，仿制藥是經(jīng)過(guò)審批、并且法律許可的，并不是什么假冒偽劣產(chǎn)品。
因此，對于許多付不起昂貴原研藥費用的患者而言，仿制藥就如“救命稻草”，這也足以證明醫學(xué)的進(jìn)步。
Q:同一品種的原研藥和仿制藥，價(jià)格為什么差這么多？
A:研發(fā)成本不同。
有人問(wèn)，同一品種的原研藥和仿制藥，價(jià)格為什么會(huì )差這么多？
國家食藥監總局發(fā)布的文件中指出，原研藥是原創(chuàng )性的新藥，需經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元，研發(fā)成本很高，因此價(jià)格昂貴。目前，原研藥在我國的定價(jià)遠遠高于《藥品政府定價(jià)辦法》規定的標準。
與原研藥的高研發(fā)投入相比，仿制藥僅復制原研藥的主要分子結構，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。
由此來(lái)看，原研藥和仿制藥的區別就像，進(jìn)電影院看大片和在網(wǎng)上下電影的區別。由于仿制藥與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同，因此在藥品不良反應等方面會(huì )有所差異，就像觀(guān)影的體驗有差別，但內容是一致的。
業(yè)內人士建議，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，使得我們的仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上完全一致，讓老百姓用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥。
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