在朱力博士的《創(chuàng )新抗體藥平臺：探索與展望》主題演講中，他從單抗出發(fā)，以簡(jiǎn)單的數據展現了中國與國際在這一產(chǎn)業(yè)上的差距：目前全國獲批單抗藥物數量為73個(gè)，而國內獲批單抗藥物數量為23個(gè)；全球處于臨床階段的單抗藥物數量為575個(gè)，而國內處于臨床階段的單抗藥物數量為64個(gè)……中國創(chuàng )新單抗產(chǎn)品缺乏，目前僅有10款上市，而進(jìn)口單抗上市時(shí)間比美國平均滯后6年左右。
朱力博士直言，中國現階段創(chuàng )新抗體藥以“me-too”、“me-better”為主，表現出熱門(mén)靶點(diǎn)擁擠、重復申報的局限。他強調，“突破性創(chuàng )新”才是抗體新藥的出路。
構建生物藥平臺，提升核心競爭力
如何把握機遇，助力中國企業(yè)突破重圍？金斯瑞從自身出發(fā)，給出了答案。2017年，金斯瑞旗下的南京傳奇絕對算得上一匹“驚艷”的黑馬，其產(chǎn)品LCAR-B38M在治療復發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤中表現出積極的臨床數據，并于年底被CFDA納入優(yōu)先審評程序，成為國內首個(gè)按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。南京傳奇是金斯瑞于2014年決策成立的一家控股子公司，它的“脫穎而出”是金斯瑞多元化發(fā)展的一個(gè)“縮影”。
近16年的發(fā)展，金斯瑞在合成生物學(xué)方面的研究與開(kāi)發(fā)能力上有著(zhù)深厚的累積，并構建了生物藥加速和創(chuàng )新平臺，為醫藥企業(yè)提供從Target到IND的一站式服務(wù)體系。
“金斯瑞一站式生物藥發(fā)現與開(kāi)發(fā)平臺不僅可以為醫藥企業(yè)提供生物藥研發(fā)的加速推力，還可以為他們提供創(chuàng )新動(dòng)力。”朱力博士表示道。演講中，朱博士首次公布了金斯瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體SMAB平臺。SMAB是單域抗體融合單抗（Single-domain antibody fused to monoclonal Ab）的簡(jiǎn)稱(chēng)，該平臺與現有很多雙特異性抗體平臺相比，具有一些獨特的優(yōu)勢：1）SMAB為對稱(chēng)結構，利于下游的生產(chǎn)和產(chǎn)品的穩定性；2）SMAB具有天然的Fc端，半衰期較長(cháng)。
朱博士還分享了SMAB平臺Proof of Concept研究的最新成果：SMAB不僅具有出色的雙靶點(diǎn)親和力和良好的可開(kāi)發(fā)性，并且，體內藥效學(xué)研究也表明SMAB的藥效等同于甚至好于同種單抗和單域抗體的聯(lián)合用藥情況。
推出體外診斷抗體業(yè)務(wù)，實(shí)現多元化發(fā)展
金斯瑞體外診斷部副總裁 吳盛
2017年，金斯瑞市值首次突破500億。與此同時(shí)，為擴大實(shí)力、為未來(lái)發(fā)展提供新的引擎，金斯瑞推出體外診斷（IVD）原料抗體業(yè)務(wù)。在大會(huì )現場(chǎng)，體外診斷部副總裁吳盛先生告訴生物探索：“我們的定位是體外診斷上游原料生產(chǎn)商，可以為下游客戶(hù)提供原料抗體和部分抗原，幫助客戶(hù)加快診斷試劑的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及上市。”
目前，金斯瑞的原料抗體產(chǎn)品線(xiàn)包含骨代謝、心腦血管類(lèi)疾病、優(yōu)生優(yōu)育、感染與炎癥、腎損傷、免疫組化、流式細胞術(shù)等。作為金斯瑞的特色產(chǎn)品， 25-OH VD3抗體已引起客戶(hù)關(guān)注并有大量問(wèn)詢(xún)。同時(shí)，歷經(jīng)多年潛心研究，金斯瑞可以提供cTnI, BNP, AMH, SAA, PD-1, ALK, CD分子等30多種熱門(mén)標志物的不同抗體對。
在采訪(fǎng)中，吳盛強調道，金斯瑞的體外診斷業(yè)務(wù)有獨特的優(yōu)勢，包括診斷抗體的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)是基于抗體藥研發(fā)制備的平臺，抗體生產(chǎn)來(lái)自于細胞系體外重組表達，產(chǎn)量可達>2g/L, 可保證穩定供貨，同時(shí)抗體擁有高純度 （HPLC > 95%）、親和力高、靈敏度好、特異性佳的優(yōu)勢。
2018EBC易貿生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )第一現場(chǎng)
后記
截止發(fā)稿日期，國家藥監局批準了南京傳奇的LCAR-B38M細胞自體回輸制劑的臨床試驗申請。LCAR-B38M成為國內率先獲批進(jìn)入臨床的細胞療法產(chǎn)品。
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