2018年3月13日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)》意見(jiàn)的通知。
藥物注射劑是指藥物制成的供注入體內的無(wú)菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。
據了解，由于注射劑的作用迅速可靠，且不受pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人。但從另一個(gè)角度來(lái)看，由于注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復雜，安全性及機體適應性差，成本較高。
業(yè)內人士表示，自療效和安全性評價(jià)后，藥物注射劑因不良反應高發(fā)而一直被市場(chǎng)質(zhì)疑安全性，近幾年行業(yè)經(jīng)歷震蕩，也一直是監管重點(diǎn)。國家在大力鼓勵發(fā)展醫藥行業(yè)的背景下，相繼出臺了多項政策規范藥物注射劑市場(chǎng)。
早在2017年的10月，國家食藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“意見(jiàn)”)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑的意義。
當時(shí)的《意見(jiàn)》中針對藥物注射劑作出明確規定，要求嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
而本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的目的是，進(jìn)一步貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》**，提高藥物注射劑研發(fā)的立題合理性，促進(jìn)藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴格藥品注冊審評審批技術(shù)要求。
具體而言，國家食藥監總局藥品審評中心在藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)中指出，與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風(fēng)險程度高的藥物劑型。一般情況下，口服制劑已可滿(mǎn)足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內注射劑等。
此外，嚴格注射劑型間轉換監管。不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無(wú)菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉換。
由此來(lái)看，本次發(fā)布的藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)是對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的進(jìn)一步補充和說(shuō)明，將進(jìn)一步規范我國藥物注射劑市場(chǎng)，提高藥品使用的安全性，保障我國人民的身體健康安全。
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