2018年3月13日，AbbVie與Neurocrine Biosciences宣布其合作開(kāi)發(fā)的子宮肌瘤新藥Elagolix的III期臨床研究ELARIS UF-II達到主要終點(diǎn)，減少了76.2％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血；而其在2月22日宣布Elagolix的III期臨床試驗ELARIS UF-I達到主要終點(diǎn)，減少了68.5％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。這兩項關(guān)鍵性的重復III期臨床試驗結果再次為Elagolix打下堅定的基礎，預計Elagolix在今年第二季度將會(huì )得到FDA的批準上市，成為AbbVie的第二個(gè)重磅藥物。
子宮肌瘤（Uterine fibroids），也稱(chēng)為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性、激素反應性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見(jiàn)的異常生長(cháng)，可影響約20-80％的50歲以下的女性，肌瘤的大小、形狀、數量和部位均不等。子宮肌瘤患者可能無(wú)癥狀，但在某些女性中肌瘤可引起嚴重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴重問(wèn)題。目前子宮肌瘤的治療方法包括手術(shù)（子宮切除術(shù)、子宮肌瘤剔除術(shù)、子宮內膜去除術(shù)），藥物管理治療如口服避孕藥、孕激素、選擇性孕酮受體調節劑等，但其并不是專(zhuān)門(mén)針對子宮肌瘤的藥物。
Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑、口服的短效分子，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競爭結合來(lái)阻斷內源性GnRH信號傳導，最終降低血循環(huán)中的性腺激素水平。Elagolix目前正在卵巢性激素介導疾病，如子宮肌瘤和子宮內膜異位癥患者中進(jìn)行研究，不僅有望成為子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛治療的全球首款新藥，且在子宮肌瘤的III期臨床研究中也表現出優(yōu)異結果，在臨床試驗中呈現一定的劑量依賴(lài)性反應。
Elagolix的分子結構式（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )）
ELARIS UF-I/II是兩項重復的、關(guān)鍵性、6個(gè)月的III期臨床研究，旨在評估單獨使用Elagolix（300mg，每日兩次）和Elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇，1.0mg/醋酸炔諾酮，0.5mg）治療子宮肌瘤的安全性、耐受性和療效，美國和加拿大的約100個(gè)地區的18-51歲患有子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女參與了此次臨床試驗。主要終點(diǎn)為與安慰劑相比患者重度月經(jīng)出血減少量，臨床反應被定義為在第6個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線(xiàn)至第六個(gè)月減少至少50％；次要終點(diǎn)包括出血、出血抑制和血紅蛋白變化。
2018年2月22日，AbbVie與Neurocrine Biosciences宣布Elagolix的第一個(gè)臨床III期試驗ELARIS UF-I（M12-815）達到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比（8.7%），Elagolix減少了68.5％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。2018年3月13日，兩家公司宣布Elagolix的第二個(gè)臨床III期試驗ELARIS UF-II（M12-817）達到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比（10.1%），Elagolix減少了76.2％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。
Elagolix的兩項III期臨床研究均達到了試驗的主要終點(diǎn)（6個(gè)月時(shí)減少至少50%的月經(jīng)出血），同時(shí)AbbVie也表示其也達到了次要終點(diǎn)，兩項III期臨床試驗的詳細數據將即將舉行的醫療會(huì )議進(jìn)行公布。此外，Elagolix的兩次重復性III期臨床試驗（ELARIS UF）總體安全性結果類(lèi)似，且與其在II期研究中觀(guān)察到的一致。
在ELARIS UF-II臨床試驗宣布結果的時(shí)候，AbbVie綜合醫學(xué)發(fā)展副總裁Dawn Carlson表示，"目前被診斷為子宮肌瘤的數百萬(wàn)婦女面臨著(zhù)有限的非手術(shù)選擇，這次III期臨床試驗結果表明Elagolix具有成為子宮肌瘤患者重要口服治療藥的潛力。"
2017年9月，AbbVie提交了Elagolix治療子宮內膜異位癥的NDA，并于10月份被FDA授予優(yōu)先審查資格，審查周期由常規的10個(gè)月縮短至6個(gè)月，預計在2018Q2獲批上市。Evaluate Pharma預測Elagolix的2022年銷(xiāo)售額將會(huì )達到12.1億美元，Elagolix將成為AbbVie進(jìn)入前十排名的第二款重磅藥物。
參考來(lái)源：
1. AbbVie Announces Positive Topline Results from Second Phase 3 Study Evaluating Investigational Elagolix in Women with Uterine Fibroids；
2. AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix's blockbuster rep。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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